L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 7
Mode d’emploi pour les électrodes microTargeting™
Indications d’utilisation
Les électrodes microTargeting™ de FHC, Inc. sont destinées à être utilisées dans l’enregistrement peropératoire de
l’activité neuronale à unité unique ou de la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux dans le cerveau.
Utilisation prévue
Les électrodes FHC microTargeting™ sont prévues pour être utilisées par un neurochirurgien pour l’enregistrement
peropératoire de l’activité neuronale d’un seul élément ou la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux du
cerveau, pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.
Symboles
AVERTISSEMENT / Attention, consulter
les instructions pour les mises en garde
importantes.
Consulter les indications d’utilisation.
Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé
chez un seul patient, au cours d’une seule
procédure.
Appareil médical ne devant pas être
restérilisé
Article fragile qui peut être endommagé s’il
n’est pas manipulé avec soin.
Indique le numéro de catalogue.
Indique le Code du lot.
Date après laquelle l’appareil médical ne
doit plus être utilisé.
La référence au symbole « Rx seulement »
ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.
Sur ordonnance uniquement.
Mise en garde- En vertu de la loi fédérale
des États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.
Fabricant d’appareils médicaux, tel que
défini dans les directives européennes
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
Numéro de téléphone
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne.
Conformité aux normes européennes.
Ce dispositif est conforme à la Directive
relative aux dispositifs médicaux 93/42/
CEE et les responsabilités légales en
tant que fabricant incombent à FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 USA.
Configuration du tableau
Configuration unique
Limites de température auxquelles
l’appareil médical peut être exposé en
toute sécurité : 0 °C à 40 °C
Plage d’humidité à laquelle l’appareil
médical peut être exposé en toute
sécurité : ne doit pas dépasser 95 %
Appareil médical n’ayant pas fait l’objet
d’une procédure de stérilisation.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Électrodes non stériles
AVERTISSEMENTS:
• NE PAS stériliser les électrodes en utilisant cet emballage. Retirer les électrodes microTargeting™ de
l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC.
• Lors du transfert des électrodes microTargeting™ pour la stérilisation, noter le numéro du lot.
• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants:
Emballé sous vide
(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur
[1]
)
Impulsions de préconditionnement : 3
Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C
Temps de séchage minimum : 30 minutes
[1]
Cycle validé avec emballage Halyard Health H600
Consignes de sécurité
• Utiliser avec un seul patient uniquement
• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des
blessures graves au patient
• N’est pas destiné à l’implantation
• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec un système stéréotaxique médicalement
approuvé aligné avec une trajectoire prévue.
• Les électrodes microTargeting™ doivent être utilisées avec un microdescendeur approuvé médicalement
capable de contrôler précisément la profondeur.
• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être insérées que par un tube guide rigide ayant un diamètre intérieur
maximum d’au plus 100 microns (0,102 mm) plus grand que le diamètre de l’électrode.
• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec des appareils d’enregistrement/
stimulation médicalement approuvés (compatibles avec IEC60601) et des fils de patient conçus pour
être utilisés avec des microélectrodes à haute impédance. Cet équipement doit permettre de vérifier
l’impédance des électrodes et de contrôler l’amplitude des courants de stimulation fournis par l’électrode.
Contre-indications
Les électrodes microTargeting™ ne conviennent pas à l’implantation chronique. Elles ont été validées pour le
placement intracrânien pendant 1 heure au maximum.
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