L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 37
Návod k použití elektrod microTargeting™
Indikace k použití
Elektrody FHC, Inc. microTargeting™ jsou určeny k použití při intraoperačním záznamu jednotky neuronové
aktivity nebo při intraoperační stimulaci nervových prvků v mozku.
Určené použití
Elektrody FHC microTargeting™ jsou určeny k použití neurochirurgem pro zaznamenávání neuronové aktivity
jedné jednotky v průběhu operace nebo stimulaci neuronových prvků v mozku v průběhu operace při
stereotaktických funkčních neurochirurgických zákrocích.
Vysvětlení symbolů
UPOZORNĚNÍ / Pozor, podívejte se do
pokynů na důležité informace
Podívejte do pokynů k použití
Nepoužívejte opakovaně; určeno
k jednorázovému použití u jediného
pacienta při jediném výkonu
Zdravotnický prostředek, který se nesmí
znovu sterilizovat.
Křehký předmět, při neopatrném
zacházení se může poškodit
Označuje Číslo katalogu
Označuje Kód šarže
Datum, po kterém se zdravotnický
prostředek nesmí používat
S odkazem na symbol
„Pouze na předpis“; týká
se pouze zákazníků v USA
Pouze na předpis. Upozornění -
federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení na lékaře
anebo na jeho předpis.
Výrobce zdravotní techniky podle
definice ve směrnicích EU 90/385/EEC,
93/42/EEC a 98/79/EC
Telefonní číslo
Autorizovaný zástupce v
Evropském společenství
Vyhovuje evropským zákonům. Toto
zařízení plně vyhovuje požadavkům
MDD Nařízení 93/42/EEC a zákonné
povinnosti jako výrobce jsou na podniku
FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 USA
Skupinová konfigurace
Jednotlivá konfigurace
Meze teploty, které tato zdravotní
pomůcka může být bezpečně vystavena:
0 °C - 40 °C
Meze vlhkosti, které tato zdravotní
pomůcka může být bezpečně vystavena:
méně než 95 %
Zdravotnický prostředek, který nebyl
sterilizován.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Nesterilní elektrody
UPOZORNĚNÍ
• Pokud jste elektrody microTargeting™ dostali doručené ve standardním umělohmotném
balení, NEPOKOUŠEJTE SE sterilizovat elektrody za použití tohoto balení. Vyjměte elektrody
microTargeting™ z balení před sterilizací. Podnik FHC doporučuje použít sterilizační tác
vyrobený podnikem FHC.
• Při přenášení elektrod microTargeting™ na sterilizaci si prosím zapište číslo šarže.
• Podnik FHC schválil a doporučuje následující parametry na sterlizaci parou:
Vakuové balení
(ve dvou vrstvách jednovrstevného polypropylénového obalu
[1]
)
Přípravné pulzy: 3
Čas expozice: 4 minuty při 132 °C
Minimální čas sušení: 30 minut
[1]
Cyklus byl validován s obalem Halyard Health H600
Bezpečnostní informace
• K použití pouze pro jednoho pacienta
• Nepoužívejte znovu; opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může
vest k vážnému poranění pacienta
• Není určeno k implantaci
• Elektrody microTargeting™ se smí používat pouze se zdravotně schváleným stereotaktickým systémem v
souladu s naplánovanou trajektorií.
• Elektrody microTargeting™ se musí používat se zdravotně schváleným zaváděcím systémem schopným
přesné kontroly hloubky.
• Elektrody microTargeting™ se smí zavádět pouze pomocí pevné zaváděcí trubičky s maximálním vnitřním
průměrem, který nesmí být větší než průměr elektrody o více než 100 mikronů.
• Elektrody microTargeting™ se smí používat pouze se zdravotně schválenými (podle IEC60601) zařízeními
na záznam/stimulaci a se svody pro pacienty, které jsou určeny k použití s elektrodami o vysoké
impedanci. Toto vybavení musí dokázat ověřovat impedanci elektrod a řídit amplitudu stimulačních
proudů přiváděných skrz elektrodu.
Kontraindikace
Elektrody microTargeting™ nejsou vhodné k chronické implantaci. Byly schváleny pro vnitrolebeční umístění na
1 hodinu nebo méně.
To Next Page
Loading...
