FHC microTargeting 22335Z - Page 43

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 43
Electrozi microTargeting™ Instrucţiuni de utilizare
Indicaii de utilizare
Electrozii FHC, Inc. microTargeting™ sunt destinaţi utilizării în cadrului procesului de înregistrare intraoperatorie a
activităţii neuronale a unei singure unităţi sau de stimulare intraoperatorie a elementelor neuronale din creier.
Utilizare preconizată
Electrozii şi cablurile microTargeting™ de la firma FHC sunt destinate utilizării la înregistrarea în timpul operaţiei
a activităţii neuronale a unei singure unităţi sau utilizării la stimularea în timpul operaţiei a elementelor neurale
din creier.
Simbol cheie
AVERTISMENT / Atenţie, consultaţi
instrucţiunile pentru informaţii de
avertizare importante
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
A nu se reutiliza; destinaţi pentru o
singură utilizare la un singur pacient, în
timpul unei singure proceduri
Dispozitiv medical care nu trebuie
resterilizat.
Articol fragil, se poate deteriora dacă nu
este manipulat cu atenţie
Indică numărul de catalog.
Indică numărul de lot.
Data după care dispozitivul medical nu
trebuie utilizat
Cu privire la simbolul „Numai
pe bază de prescripţie”;
acesta se aplică numai
utilizatorilor din SUA
Numai pe bază de prescripţie. Atenţie-
Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea
acestui dispozitiv numai pentru medici sau
la recomandarea unui medic.
Producător de dispozitive medicale,
conform definiţiei Directivelor
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE
Număr de telefon
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
Conformitate cu normele Europene.
Acest dispozitiv se conformează în
totalitate prevederilor Directivei privind
dispozitivele medicale 93/42/CEE, iar re-
sponsabilitatea legală revine, în calitate
de producător, firmei FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 S.U.A
Configuraţie tip matrice
Configuraţie individuală
Limitele de temperatură la care
dispozitivul medical poate fi expus în
siguranţă: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Interval de umiditate la care dispozitivul
medical poate fi expus în siguranţă:
a nu se depăși 95%.
Dispozitiv medical care nu a fost supus
procesului de sterilizare
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Electrozii Nesterilizai
AVERTISMENTE
• NU încercaţi să sterilizaţi electrozii utilizând ambalajul respectiv. Scoateţi electrozii microTargeting™ din
ambalaj înainte de a-i steriliza. FHC recomandă utilizarea tăvii de sterilizare FHC.
• Atunci când transferaţi electrozii microTargeting™ pentru sterilizare, notaţi numărul de lot.
• FHC a validat şi recomandă următorii parametrii pentru sterilizarea cu aburi:
Ambalat în vid preliminar
(în 2 straturi, fiecare fiind alcătuit dintr-un strat de polipropilenă
[1]
)
Impulsuri de precondiţionare: 3
Timp de expunere: 4 minute la 132 °C (270 °F)
Timp minim de uscare: 30 de minute
[1]
Ciclul a fost validat utilizând ambalajul Halyard Health H600
Informaii privind sigurana
• Se utilizează numai pentru un singur pacient
• Nu utilizaţi din nou; reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate conduce la
vătămări grave ale pacienţilor
• Nu sunt destinaţi implantării
• Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi numai cu ajutorul sistemului stereotactic aprobat din punct de
vedere medical aliniat cu o traiectorie planificată.
• Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi cu un sistem de acţionare aprobat din punct de vedere medi-
cal, cu capacităţi de control precis al adâncimii.
• Electrozii microTargeting™ trebuie introduși numai printr-un tub de introducere rigid, cu un diametru
interior maxim care nu depășește 100 de microni (0,004”), mai mare decât diametrul electrodului.
• Electrozii microTargeting™ trebuie utilizaţi numai cu dispozitive de înregistrare/stimulare aprobate din
punct de vedere medical (conforme cu IEC60601) și fire pentru pacient care au fost concepute pentru
utilizarea cu microelectrozi de impedanţă crescută. Acest echipament trebuie să poată verifica impedanţa
electrozilor și controla amplitudinea curenţilor de
stimulare livraţi prin electrod.