FHC microTargeting 22335Z - Page 49

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 49
Ηλεκτρόδια microTargeting™ Οδηγίες χρήσης
Ενδείξει χρήση
Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ της FHC προορίζονται για χρήση σε διεγχειρητική καταγραφή νευρωνικής
δραστηριότητας μεμονωμένων νευρώνων ή σε διεχγειρητική διέγερση νευρικών στοιχείων του εγκεφάλου.
Προοριζόενη χρήση
Τα ηλεκτρόδια FHC microTargeting™ προορίζονται για χρήση από νευροχειρουργούς κατά την ενδοχειρουργική
καταγραφή της νευρωνικής δραστηριότητας μεμονωμένων νευρώνων ή την ενδοχειρουργική διέγερση
νευρωνικών στοιχείων στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια στερεοτακτικών λειτουργικών νευροχειρουργικών
επεμβάσεων.
Σύβολα
Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών,
όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ,
93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.
Αριθμός τηλεφώνου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
European Conformity. This device
fully Ευρωπαϊκή συμμόρφωση. Αυτή
η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως
με την οδηγία MDD 93/42/EOK και τη
νομική ευθύνη του κατασκευαστή φέρει
η FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 USA (Η.Π.Α.)
∆ιαμόρφωση συστοιχίας
Μονή διαμόρφωση
Όριο θερμοκρασίας, στην οποία μπορεί
να εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική
συσκευή: 0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Εύρος υγρασίας στην οποία μπορεί να
εκτεθεί με ασφάλεια η ιατρική συσκευή:
να μην υπερβαίνει το 95%.
Ιατρική συσκευή που δεν
έχει υποβληθεί σε διαδικασία
αποστείρωσης.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ / Προσοχή,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες για
σημαντικές πληροφορίες προφύλαξης
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν.
Προορίζεται για μία χρήση σε έναν μόνο
ασθενή, σε μία επέμβαση.
Ιατρική συσκευή που δεν πρέπει να
επαναποστειρωθεί.
Εύθραυστο αντικείμενο, μπορεί να
υποστεί βλάβη, χωρίς προσεκτική
διαχείριση.
Yποδηλώνει τον αριθμό καταλόγου
Yποδηλώνει τον κωδικό παρτίδας
Ημερομηνία μετά την οποία δεν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί η ιατρική συσκευή
Όσον αφορά το σύμβολο
«μόνο Rx», αυτό ισχύει
μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ.
Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Μη αποστειρωένα ηλεκτρόδια
:
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Αν τα ηλεκτρόδια microTargeting™ έχουν αποσταλεί συσκευασμένα σε ένα σύνηθες πλαστικό κυτίο, ΜΗΝ
επιχειρήσετε να τα αποστειρώσετε χρησιμοποιώντας αυτήν τη συσκευασία. Αφαιρέστε τα ηλεκτρόδια
microTargeting™ από τη συσκευασία πριν από την αποστείρωση.
Η FHC συνιστά τη χρήση του δίσκου αποστείρωσης FHC.
• Όταν μεταφέρετε τα ηλεκτρόδια microTargeting™ για αποστείρωση, κρατήστε αρχείο με τον αριθμό
παρτίδας.
• Η FHC έχει επαληθεύσει και συνιστά τις παρακάτω παραμέτρους αποστείρωσης ατμού:
Με προκατεργασία κενού – σε περιτύλιγμα
(σε 2 στρώσεις μονόφυλλου περιτυλίγματος πολυπροπυλενίου
[1]
)
Παλμοί προπαρασκευής: 3
Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά στους 132°C (270°F)
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
[1]
Ο κύκλος επαληθεύτηκε με τη χρήση περιτύλιξης Halyard Health H600
Πληροφορίε για την ασφάλεια
• Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή.
• Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών που προορίζονται για
μία μόνο χρήση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
• ∆εν προορίζεται για εμφύτευση.
• Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με ιατρικώς εγκεκριμένο
στερεοτακτικό σύστημα ευθυγραμμισμένο με προγραμματισμένη τροχιά.
• Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιατρικώς εγκεκριμένο σύστημα κίνησης
ικανό για ακριβή έλεγχο βάθους.
• Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να εισάγονται μόνο μέσω ενός άκαμπτου σωλήνα εισαγωγής με
μέγιστη εσωτερική διάμετρο όχι μεγαλύτερη από 100 micron (µm) (0,004”) μεγαλύτερη από τη διάμετρο
του ηλεκτροδίου.
• Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με ιατρικώς εγκεκριμένες συσκευές
καταγραφής/διέγερσης και με απαγωγές σχεδιασμένες για χρήση με μικροηλεκτρόδια υψηλής σύνθετης
αντίστασης (σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601).
O εξοπλισμός αυτός πρέπει να μπορεί να επαληθεύσει την αντίσταση των ηλεκτροδίων και να ελέγχει το
πλάτος των ρευμάτων διέγερσης που παρέχονται μέσω του ηλεκτροδίου.
Αντενδείξεις
Τα ηλεκτρόδια microTargeting™ δεν είναι κατάλληλα για χρόνια εμφύτευση. Έχουν εγκριθεί για ενδοκρανιακή
τοποθέτηση για 1 ώρα ή λιγότερο.