L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 61
microTargeting™ 电极使用说明
使用适应证
FHC, Inc. microTargeting™ 电极旨在用于术中记录单组神经元活动或术中刺激脑内神经元。
用途
FHC, Inc. microTargeting™ 电极由神经外科医生用于术中记录单组神经元活动或在立体定向功能神经外科
手术期 间用于术中刺激脑内神经元。
符号标记
警告/提醒，请参阅重要警示信息
的说明
请参阅说明书
不得重复使用；仅可在一次手术中供单
个患者使用一次
不需要消毒的医疗设备
易碎品，若不小心轻放容易损坏
指示产品目录号
指示批次代码
日期之后医疗设备不被使用
参考
“Rx only”
(仅供处方使用) 符号；
这仅适用于美国受众
仅供处方使用。
注意–美国联邦法律规定本器材
仅限由医生或遵医嘱销售。
医疗 设 备 制 造 商 ，按 照
EU 指令 90/385/
EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC 中的定义
电话号码
欧洲共同体的获授权代表
欧洲符合性。本装置完全符合医疗器械指令
(
MDD) 93/42/EEC，
以及制造商
FHC, Inc.
(1201 Main Street, Bowdoin, ME USA) 所担
负的法定责任。
阵列配置
单一配置
医疗设备可以安全暴露的温度限值：
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
医疗设备可以安全暴露的湿度范围：
不得高于
95%
未经灭菌处理的医疗器械
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
未灭菌电极
警告:
• 切勿使用此包装灭菌电极。
在 灭 菌 前 ，请 从 包 装 内 取 出 microTargeting™ 电极。FHC 建议使用 FHC 灭菌托盘。
• 在将
microTargeting™电极送去灭菌时，请保留批号的记录。
• FHC 已经验证并推荐下列蒸汽灭菌参数：
真空包装（单股双层聚丙烯包装
[1]
)
预处理脉冲：3
暴 露 时 间 ：在 132°C (270°F) 下 4 分钟
最少干燥时间：
30 分钟
[1]
周期采用 Halyard Health H600 灭菌包进行验证
安全信息
• 仅供一名患者使用
• 切勿重复使用；重复使用一次性医疗设备会导致患者严重受伤
• 不用于植入
• microTargeting™ 电极必须仅同医学上认可的、与计划轨道一致的立体定位系统搭配使用。
• microTargeting™ 电极必须和医学上认可的、能进行精确深度控制的驱动系统搭配使用。
• microTargeting™ 电极必须仅通过一根硬介入管插入，要求该插入管的最大内径大于电极的直径，但不得
超过
100微米(0.004”)。
• microTargeting™ 电 极 必 须 仅 同 医 学 上 认 可 的（ 符 合 IEC60601）的 记 录 设 备 /刺激设备，
以及专门与高阻抗微电极联用的患者导线搭配使用。本设备必须能验证电极阻抗，
并能控制通过电极输送的刺激电流的振幅。
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