inventum BDP421 - Lijst Van Nageleefde Europese Normen

24 • Nederlands
Lijst van nageleefde Europese normen
14
Risicomanagement
EN ISO 14971: 2012 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor
medische hulpmiddelen
Etikettering EN 980: 2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen
Gebruikershandleiding EN 1041: 2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd
Algemene veiligheidseisen
EN 60601-1: 2006+A1: 2013 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 60601-1-11: 2010 Medische elektrische toestellen - Deel 1-11: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische
verzorging in de thuissituatie
Elektromagnetische compatibiliteit
EN 60601-1-2: 2007 Medische elektrische toestellen: Deel 1-2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - Eisen en beproevingen
Prestatie-eisen
EN ISO 81060-1: 2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Eisen en
beproevingsmethoden voor niet-automatische type metingen
EN 1060-3: 1997+A2: 2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3: Aanvullende eisen voor
elektromechanische bloeddrukmeetsystemen
Klinisch onderzoek
EN 1060-4: 2004 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Beproevingsprocedures voor
totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters