11 Informations réglementaires
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Déplacement international
Cette unité d’aspiration est équipée d’un chargeur avec adaptateur CA/CC qui permet de fonctionner sur toute tension CA (100-
240 V CA, 50/60Hz). Toutefois, il convient d’utiliser le bon cordon d’alimentation pour le branchement au secteur de l’adaptateur.
Informations réglementaires
Classification
Ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive du Conseil sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE telle
qu’amendée par la Directive du Conseil 2007/47/CE classe IIa.
Ce produit est conforme à la directive 2011/65/UE du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dan-
gereuses (RoHS 2).
• Equipement d’aspiration médical électrique pour un usage sur le terrain et en déplacement, conformément à ISO10079-1:1999
• Haut débit/haut vide, 50 – 550+ mmHg
• Ne convient pas à un usage en présence de liquides ou de gaz inflammables.
• Equipement à alimentation interne/de classe I, de type BF, conformément à IEC 60601-1
• Protection classe IPI2 et alimentation standard
• Fonctionnement intermittent : marche 30 minutes, arrêt 30 minutes
Certifications
IEC 60601-1 : 1988 (2e édition) ; IEC 60068-2-6/IEC 60068-2-64/IEC 60068-2-27/IEC 60068-2-31 ; CAN/CSA-C22.2 n° 601.1-
M90, 2005 ; UL 60601-1, EN 60601-1-2 : 2007, EN ISO 10079-1 : 2009 (sauf nécessité d’un volume de 500 ml dans la demande
59.11.1, en raison de l’option d’absorbeur 300 ml)
Normes
Cat. No. 880052/880062: Conforme à RTCA/DO-160G - Section 21 Catégorie M (uniquement pour le fonctionnement de la
batterie, Avion commercial, équipement embarqué).
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