Myray hyperion MRT - 1 Introduzione; Descrizione del Prodotto; Descrizione del Manuale; Standard E Normative

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hyperion - ISTRUZIONI PER L’USO
1 INTRODUZIONE
1.1 Descrizione del prodotto
hyperion è il sistema ortopanoramico digitale concepito da myray per semplicare l’intero procedimento di acquisizione
radiograca. Destinato a personale medico qualicato, consente di ottenere semplicemente ed automaticamente varie
tipologie di radiograe dentali, ottimizzando contrasto e visione dei dettagli, ed esponendo il paziente ad un bassissimo
livello di radiazione.
L’apparecchiatura myray hyperion è digitale, ogni immagine viene acquisita grazie all’utilizzo di un generatore di raggi
X ad alta frequenza e potenziale costante e di un sensore CCD, e trasferita in tempo reale, o in un secondo momento
a seconda della scelta dell’operatore, ad un computer collegato.
La congurazione base del sistema permette le seguenti proiezioni:
● ortopanoramiche standard o pediatriche;
● complete o parziali, selezionabili dall’utente;
● viste frontali o laterali dei seni mascellari;
● viste laterali da angoli multipli o postero-anteriori del giunto temporo-mandibolare (ATM);
● l’apparecchiatura è disponibile in due modelli, hyperion e hyperion MRT. Per il modello hyperion sono disponibili
una serie di opzioni, denominate “opzioni X7”. Nella versione hyperion MRT il sensore è sso e non sono applica-
bili le opzioni X7.
Il modello hyperion permette le seguenti proiezioni, se è montato il braccio per teleradiograe:
● cefalograe in vista latero-laterale standard o pediatriche;
● cefalograe in vista antero-posteriore e postero-anteriore;
● radiograa della mano (carpo).
A-Mastro
1.2 Descrizione del manuale
Questo è uno strumento di consultazione per fornire le istruzioni e le informazioni per l’uso di hyperion e del relativo
software.
E’ necessario comprendere tutte le istruzioni qui riportate prima di utilizzare hyperion .
Si consiglia di conservare a portata di mano una copia di questo manuale allo scopo di formare il personale addetto e
come guida di consultazione durante l’uso dell’apparecchiatura. Inoltre questo manuale contiene tutte le informazioni
indispensabili per la sicurezza del paziente, dell’operatore e del dispositivo.
Si consiglia quindi di leggere con particolare i sulle norme di sicurezza.
Il testo originale del presente manuale è in lingua italiana.
A-Mastro
1.3 Standard e Normative
L’unità hyperion è stata progettata per soddisfare i seguenti standard:
● IEC 60601-1 (1988 + A1 1995 + A2 1997);
● IEC 60601-1-4 (1996 + A1 1999);
● IEC 60601-2-7 (1998);
● IEC 60601-2-28 (1993);
● IEC 60601-2-32 (1994);
● IEC 60825-1 (1993 + A1 1997 + A2 2001);
● UL 60601-1 1st edition;
● CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 + A1 + A2.
Protezione dalle radiazioni
● IEC 60601-1-3 (1994).
Interferenza Elettro-magnetica
● IEC 60601-1-2 (2001).
1.3 a
0051
Il simbolo CE assicura la conformità del prodotto qui descritto e fabbricato a partire dall’anno 2008,
alla direttiva della Comunità Europea 93/42 CEE relativa ai Dispositivi Medici e successive modi-
che intervenute (in particolare la direttiva 2007/47/EC).
Cea Dental Group, Imola Italia, è produttore e venditore in conformità con la direttiva della Comunità Europea per i
dispositivi medici.
Classicazioni
hyperion è un’apparecchiatura elettromedicale a raggi X di Classe I e Tipo B, secondo la classicazione IEC 60601-1.
hyperion è classicato nella classe IIB secondo la Direttiva della Comunità Europea per dispositivi medici 93/42/CEE
e successive modiche intervenute.