Ossur i-Digits Quantum - Page 219

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蓝牙模块管控信息
本器械中有以下射频发射器 ：
型号 监管机构证书 类型和频率特性 有效辐射功率
蓝牙低功耗双模模块
型号：BR-LE4.0-D2A
FCC
包含FCC
ID：XDULE40-D2
加拿大
包含IC：8456A-LE4D2
日本
包含带证件号的发射器
（双模式）
版本V2.1+ED（GFSK+
π/4DQPSK+
8DPSK）2402-2480MHz
版本V4.0（GFSK）2402
-2480MHz
可调功率
（-23dBm至10.5
dBm）短至长距离
电磁兼容性
警告 ：应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备，因为这可能导致不当运作。如果此类使用
必不可少，应观察此设备和其他设备，以确认它们正在正常运作。
警告 ：使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，
并导致不当运作。
为了规范电磁兼容性 (
EMC
) 的要求，以防出现产品不安全的情况，已实施
BS

EN
＃

-

-

:

/
IEC


-

-

:

标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。
Össur
肌电脉波假体由
Össur hf.
制造，符合此
BS EN -- :/IEC --:
抗扰性和辐射标准。
i
-
Digits

Hand
适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场
（例如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、
CT
和
MRI
扫描设备）。
请参阅以下有关该器械应采用的
EMC
使用环境的进一步指导 ：
指南与制造商声明–电磁辐射
Össur肌电假肢器械旨在以下指定的电磁环境中使用。Össur肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此
类环境中使用各项此类器械。
辐射测试 合规 电磁环境-指南
射频辐射CISPR11 不适用
电池供电
Össur肌电假肢器械仅将RF能量用于其内部
功能。因此，其射频辐射极低并且不大可能
对附近的电子设备造成任何干扰。
射频辐射CISPR11 B类
Össur肌电假肢器械适合在所有设施中使用，
包括国内设施以及直接与公共低压电源网相连的
设施，这些公共低压电源网向用于住家用途的建
筑供电。
谐波辐射IEC61000-3-2 不适用
电池供电
电压波动/闪烁辐射
IEC61000-3-3
不适用
电池供电
205-160268