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日本語
本書では、これ以降 Iceross Seal-In X Seals をデバイスと呼びます。本書には、
デバイスの使用、適合、取り扱いに関する重要な情報が記載されています。
本書は、認定済み義肢装具士およびデバイスのユーザーの使用を想定してい
ます。
製品説明
このデバイスは、低密度メンブレンと布製着用補助具からなります。独自の
摩擦防止コーティングにより、潤滑剤を使用することなく義足ソケットを簡
単に着脱できます。Iceross Seal-In X Liner を着用した上からデバイスを正し
い位置で装着すると、デバイスがライナーの表面にあるシリコンバンドとの
間の張力によって保持され、義足ソケットの内側の面に密着します。これに
よって遠位真空室が生まれ、それが義足内の断端に確実な懸垂をもたらしま
す。
このデバイスには
つのタイプがあります。
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
使用適応
このデバイスは、一人の患者による日常的な使用を想定して設計された非侵
襲的で再利用可能な義足用デバイスです。
Iceross Seal-In X Liner と組み合わせて使用するとき
–
下腿用ライナーの対応衝撃度は低から高です。
–
大腿用ライナーの対応衝撃度は低からきわめて高いです。
このデバイスは、次のような理由で下肢切断術を受けた方による外部義肢装
着のみに使用してください。
• 外傷
• 血管疾患
• 癌
• 先天性欠損症
•
このデバイスは、年齢や手先の器用さに関係なく、上記のような方が個人で
使用できます。
注意：ユーザーは、外部義肢を装着した状態で歩行時に体重移動ができる程
度の体調を維持している必要があります。
適応禁忌
提示なし。
安全について
警告：本来の用途または予測可能なデバイスの誤用に関連して発生しうる危
険について、強い注意を促すための記述です。
注意事項：デバイスを使用する前、または誤作動の発生時やデバイスの性能
が変化した際に必要となる措置を促すための記述です。本来の用途において、
デバイスを安全かつ効果的に使用すること、および損害や発生しうるデバイ
スの故障による深刻なリスクからユーザーを保護することを目的としていま
す。
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