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DEUTSCH
Iceross Seal-In X Seals werden im Folgenden als Produkt bezeichnet.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen,
dem Anlegen und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument
richtet sich an zertifizierte Prothetiker und den Anwender des Produkts.
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Das Produkt besteht aus einer Dichtlippe und einer textilen Anlegehilfe.
Die einzigartige reibungsarme Beschichtung erleichtert das An- und
Ablegen des Prothesenschafts ohne Verwendung von Gleitmitteln. Bei
korrekter Positionierung auf einem angelegten Iceross Seal-In X Liner
wird das Produkt zunächst gegen die Silikonbänder an der Außenseite
des Liners gespannt und dann gegen die Innenfläche des
Prothesenschafts gedrückt. Dies erzeugt eine distale Unterdruckkammer,
die den Stumpf zuverlässig in der Prothese hält.
Das Produkt wird in drei Ausführungen angeboten:
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
INDIKATIONEN
Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives
wiederverwendbares Prothesenzubehör für die tägliche Verwendung.
In Kombination mit einem Iceross Seal-In X Liner:
– Unterschenkel-Liner-Ausführung unterstützt niedrige bis hohe
Mobilitätsgrade.
– Oberschenkel-Liner-Ausführung unterstützt niedrige bis extreme
Mobilitätsgrade.
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung bei
Amputation der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund folgender
Ursachen, vorgesehen:
• Trauma
• Gefäßerkrankung
• Krebs
• Angeborene Fehlbildungen
Das Produkt kann vom vorgenannten Personenkreis ungeachtet des
Alters oder des Beweglichkeitsgrads der Hände genutzt werden.
Hinweis: Der Anwender sollte ein gewisses Maß an körperlicher Fitness
aufweisen, um die Lastübertragung beim Gehen mittels einer Prothese
zu bewältigen.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt.
SICHERHEIT
Warnung: Ein deutlicher Hinweis auf mögliche Gefahren im
Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren
unsachgemäßen Verwendung des Produkts.
Vorsichtsmaßnahme: Ein Hinweis auf vor der Nutzung des Produkts oder
im Falle einer Fehlfunktion oder einer Veränderung im Leistungsverhalten
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