IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20) 25
Prestazioni del Dosaggio
Vedi tavole e grafici per dati
rappresentativi. I risultati sono indicati
in µmol/L. (Se non diversamente notato,
tutti i risultati sono stati generati da
campioni di plasma eparinizzato).
Range di calibrazione: 2 – 50 µmol/L
Il dosaggio è standardizzato verso uno
standard interno preparato usato con
materiali e secondo procedure di qualità.
Sensibilità analitica: 0,5 µmol/L
Precisione: i campioni sono stati
ripetutamente dosati in quadruplicato nel
corso di più giorni, per un totale di 20
sedute e 80 replicati. (vedi la tabella
“Precision”).
Linearità: Sono stati dosati campioni in
varie forme diluite. (Vedi la Tabella
"Linearity" per dati rappresentantivi.)
Recupero: Sono stati dosati campioni
1:19 ai quali sono state aggiunte tre
soluzioni (125, 250 e 500 µmol/L). (Vedi la
Tabella "Recovery" per dati
rappresentantivi.)
Specificità: Il dosaggio è estremamente
specifico per l'omocisteina (Vedi la Tabella
"Specificity".)
Bilirubina: La presenza di bilirubina
coniugata e non coniugata in
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Emolisi: La presenza di emoglobina in
concentrazioni fino a 512 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Lipemia: La presenza di trigliceridi in
concentrazioni fino a 3 000 mg/dL non ha
nessun effetto sui risultati entro il range di
precisione del dosaggio.
Tipo di campioni alternativi: Per
determinare se possa essere utilizzato
siero con il kit IMMULITE 2000
Omocisteina, è stato effettuato un prelievo
di sangue in ghiaccio da 34 volontari in
provette semplici, eparinizzate ed EDTA . I
campioni sono stati separati dalle cellule,
ed ai campioni mescolati è stata aggiunta
omocisteina. Gli stessi sono stati dosati
con il dosaggio omocisteina IMMULITE
2000 con i seguenti risultati.
(EDTA) = 0,98 (Eparina) + 0,85 µmol/L
r = 0,954
(Siero) = 1,02 (Eparina) – 0,53 µmol/L
r = 0,975
Valore medio:
20,2 µmol/L (Eparina)
20,7 µmol/L (EDTA)
20,1 µmol/L (Siero)
Per determinare gli effetti della
conservazione, sono stati effettuati prelievi
a 5 volontari per tipo di provetta in
provette semplici, eparinizzate ed EDTA.
Alcune provette sono state conservate a
temperatura ambiente, mentre altre sono
state conservate in ghiaccio per un
determinato periodo di tempo prima di
effettuare la separazione. I grafici riportati
di seguito mostrano gli effetti dei tempi di
conservazione e delle temperature per
campioni eparinizzati, EDTA e per il siero.
(Vedi grafici 1-3).
Comparazione dei Metodi 1: Il dosaggio
è stato comparato con un
immunodosaggio manuale disponibile in
commercio (Kit A) su 168 campioni di
plasma (range di concentrazione: circa da
4 a 43 µmol/L.Vedi grafica “Method
Comparison 1 Mediante regressione
lineare:
(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/L
r = 0,966
Valore medio:
12,9 µmol/L (IMMULITE 2000)
12,7 µmol/L (Kit A)
Comparazione dei Metodi 2: Il dosaggio
è stato anche comparato con un metodo
in-house HPLC in uso presso un
laboratorio di riferimento negli Stati Uniti
su 95 campioni di plasma eparinizzato
(Range di concentrazione: circa da 4 a
44 µmol/L. Vedi grafica “Method
Comparison 2.”) Mediante regressione
lineare:
(IML 2000) = 0,97 (HPLC) + 0,71 µmol/L
r = 0,974
Valore medio:
13,4 µmol/L (IMMULITE 2000)
13,2 µmol/L (HPLC)
Comparazione dei Metodi 3: Il dosaggio
è stato comparato con un altro
immunodosaggio disponibile in commercio
(Kit B) su 113 campioni di plasma. (Range
di concentrazione: circa da 4–23 µmol/L.
Vedi grafica “Method Comparison 3.”)
Mediante regressione lineare:
(IML 2000) = 0,90 (Kit B) – 0,02 µmol/L
r = 0,925
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