Valeda Light Delivery System - Importanti Istruzioni DI Sicurezza

7. Importanti istruzioni di sicurezza
Valeda è un dispositivo medico e deve essere utilizzato solo da personale medico qualificato in
conformità al presente manuale e alle leggi e ai regolamenti nazionali o locali applicabili. Prima di
utilizzare Valeda, leggere tutte le avvertenze descritte e le istruzioni per l’uso nella loro interezza.
La mancata osservanza delle avvertenze può provocare lesioni al paziente o all’operatore o causare
danni materiali.
È responsabilità dell’operatore e dell’istituzione o organizzazione in cui sarà utilizzato Valeda
ottemperare ai relativi standard di sicurezza aerenti all’uso di questo sistema.
Avvertenze
Le avvertenze sono informazioni relative a potenziali pericoli durante l’uso di Valeda.
• Non utilizzare il sistema se si osservano danni o se esso non funziona come previsto.
• Non modificare il sistema.
• Utilizzare solo il cavo di alimentazione in dotazione con il sistema o fornito da LumiThera.
• Non utilizzare il cavo di alimentazione se è danneggiato. L’uso di un cavo di alimentazione
danneggiato può comportare il rischio di incendio o scosse elettriche.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, il sistema deve essere collegato solo a una rete
di alimentazione con messa a terra di protezione.
• Non trattare i pazienti con ferite aperte che potrebbero entrare in contatto con il sistema.
• Non utilizzare questo sistema su parti del corpo diverse dai siti di trattamento designati.
• Scollegare l’alimentazione prima di eettuare la pulizia.
• I pazienti devono togliersi gli occhiali e le lenti a contatto prima del trattamento.
Messaggi di attenzione
I messaggi di attenzione sono informazioni importanti per prevenire possibili danni durante l’uso di Valeda.
• Utilizzare solo gli accessori specificati per l’uso con questo sistema. L’uso di accessori non specificati
per l’uso con questo sistema può comprometterne le prestazioni.
• Collegare una LumiKey Valeda solo alla porta USB del sistema. Il collegamento ad altre
apparecchiature potrebbe comportare rischi non identificati in precedenza per pazienti, operatori
o terzi. Il fabbricante ha adottato misure volte a controllare i rischi relativi alle connessioni alla porta
USB. Eventuali modifiche alla connessione alla porta USB possono comportare nuovi rischi.
• In caso di emergenza, quando è necessario spegnere il sistema, spegnere l’interruttore o scollegare
il sistema dalla sorgente elettrica.
• Non tentare di smontare Valeda.
Precauzioni
Le precauzioni sono informazioni importanti che indicano all’operatore di prestare particolare
attenzione per un uso sicuro ed eicace di Valeda o di adottare in anticipo un determinato
accorgimento onde evitare possibili danni o infortuni.
• Questo dispositivo non è stato testato per l’uso su donne in gravidanza.
• Non spruzzare né versare detergenti direttamente su Valeda.
• Non utilizzare agenti abrasivi per pulire Valeda.
Informazioni
Le seguenti informazioni utili sono relative al funzionamento di Valeda.
• In Valeda sono presenti diodi a emissione di luce (LED) che emettono luce a 590, 660 e 850 nm
attraverso l’apertura per il passaggio della luce. Valeda è stato progettato per limitare la potenza
dei LED in modo da rispettare gli standard del settore accettabili (IEC 62471) per la sicurezza ottica.
Dati clinici
Le informazioni relative all’eicacia e alla sicurezza clinica di Valeda sono reperibili nel Report of
Prior Investigations (rapporto delle indagini precedenti) di LumiThera e sono disponibili su richiesta.
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