Sopro 617 •
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监管要求
4.1. 符合标准和规范
本产品由通过质量体系认证的公司设计和制造。本产品符合欧盟指令93/42/EEC对医疗器械的要求。因此，本产品
特别符合电气安全和电磁兼容性标准（IEC）（CEM）。
4.2. 电磁干扰和静电放电
电磁兼容性（CEM）为电子设备部件所具有的在电子环境中能正确互相制约的功能。尽管口腔数字观察仪在设计时
已确保这种兼容性并与电磁兼容性相一致，并符合由监察机构设置的电磁波干扰极限，但并不保证其在特定的安装
环境下出现干扰的可能性。
如果设备与无线电通讯服务发生干扰（可通过打开或关闭开关测出），建议用户采取以下全部方法或其中之一来消
除干扰：
• 改变接收天线的方向
• 根据接收器的方向重新定位产品的位置
• 将计算机从接收器处移开。
SOPOR（摄谱乐）617口腔数字观察仪根据CISPR11标准第一组B级家庭环境设计和测试。
4.3. 医疗器械警示
本设备属医疗器械，需符合医疗器械警示处置的要求；对于任何严重的功能异常，都应尽快尽量准确地向主管机关
和制造商说明。
4.4. 使用寿命终止
根据欧盟2002/96/CE号有关废电子医疗及电器设备（DEEE或WEEE）的指令标记回收本设备。保证本设备的正确
处理，防止废旧设备对环境或人体的潜在危害。
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中文
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