CMF SpinaLogic - Advertencias; Riesgos y Beneficios

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Riesgos y beneficios
• No se ha estudiado el uso del SpinaLogic en pacientes que también
tienen implantes metálicos en el punto de la cirugía de espalda. Los
implantes metálicos no deberían afectar su tratamiento.
• Se desconocen la seguridad y los beneficios del dispositivo SpinaLogic en
personas cuyos huesos aún se encuentran en etapa de desarrollo (gene-
ralmente 18 años de edad o menos).
• Si tiene alguno de los siguientes problemas médicos, no se sabe si el dis-
positivo funcionará correctamente en su caso: traumatismo vertebral de
ligamento u óseo, espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis grave,
cáncer metastásico, enfermedad renal o diabetes mellitus descontrolada.
• En las evaluaciones de estos dispositivos en animales no se detectaron pro-
blemas de seguridad. Sin embargo, se desconoce la posibilidad de proble-
mas de seguridad con el uso a largo plazo de este dispositivo en humanos.
• No utilice el SpinaLogic si no puede o no está dispuesto a seguir las reco-
mendaciones de su médico o las instrucciones del dispositivo.
• Para evitar que el dispositivo funcione incorrectamente y el tratamiento
se prolongue más de lo necesario, realice lo siguiente:
– Siga siempre las instrucciones de su médico.
– Respete siempre su programa diario de tratamiento.
– Sustituya la batería cuando sea necesario.
– Cuide correctamente el dispositivo.
• El beneficio del SpinaLogic es que, si usa el dispositivo todos los días,
tiene cerca de un 20% más de probabilidades de recuperarse de su cirugía
de espalda que si no lo hace.
Advertencias
• No utilice el SpinaLogic
®
cerca de productos que puedan crear campos
magnéticos fuertes, como por ejemplo, altavoces. Es posible que el
dispositivo no funcione correctamente cerca de estos artefactos.
• ADVERTENCIA: Este dispositivo está previsto para su uso en un solo
paciente. Un segundo uso puede causar lesiones graves, incluidas
infecciones.
• Se debe tener cuidado al hacer funcionar este equipo cerca de otros
equipos para evitar interferencias recíprocas. Se pueden producir
interferencias electromagnéticas o de otro tipo en este o en los otros
dispositivos. Trate de reducir al mínimo esta interferencia no utilizando
este dispositivo conjuntamente con otros equipos.
• El equipo no debe utilizarse junto con o sobre otro equipo. Si esto fuera
necesario, se debe controlar el dispositivo para verificar que la configura-
ción en la que se utilizará funciona normalmente.