Dräger VentStar Basic 180 - Page 28

28 取扱説明書 VentStar Basic 180/250
日本語
取扱説明書 VentStar Basic 180/250 ja 日本語
VentStar Basic 180/250
デ ィ スポーザブル呼吸回路
商標
–VentStar
®
これは Dräger 社が所有する商標です。
安全に関する情報の定義事項
対象グループの定義
本医療機器は 「ユーザー」 を対象 と し ます。 本製品の対象ユーザーは、
製品の取扱方法に関する説明を受け、 製品の操作 と 設置について必要
な専門的経験を積み、 ト レーニングを受け、 知識を有している ものと
します。 Dräger 社では、 製品の操作 と 設置を、 上記の定義によ る対象
ユーザーのみに限定 し ています。
ユーザー
ユーザー とは、 使用目的に従っ て機器を操作できる方々です。
治療に携わる人々と 患者様の安全のために
使用目的
麻酔器または人工呼吸器か ら患者へ呼吸ガス を供給するデ ィ スポーザ
ブル呼吸回路です。
本製品は、 特定の基本装置 （Evita Infinity V500 な ど） と の組み合わせ
でシ ス テム適合性が試験 さ れています。
シス テムの適合性については、 基本装置のア ク セサ リ ー リ ス ト 、 また
は Dräger 社が発行する技術文書を参照 し て下 さ い。
概観
A 装置側コネ ク タ
B 蛇管 ( 吸気および呼気用ホース )
C 患者側コネ ク タ
D Y- ピース
E ルアーロ ッ ク (Luer Lock) 付 L 字ジ ョ イン ト
記号
動作
本呼吸回路が使用で き る ガスおよび麻酔薬 ： 亜酸化窒素 （笑気ガ ス）、
セボフルラン、 デスフルラン、 イソフルラン、 ハロタ ン、 エンフルラ
ン
洗浄と廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 衛生規則に従 っ て行っ
て下さい。
仕様
注文 リ ス ト
Bestellliste
警告
警告には、 も し従わなければ、 死亡または重傷の恐れがあ る 危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 も し従わなければ、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の傷害を
招 く か、 医療機器や所有物損傷の恐れがある危険性についての重要
情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避け る ための追加情報が記 さ れています。
警告
不適切な操作や誤用によ る危険
本製品の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解し 、 厳重な注
意を払っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記 さ れた目的にのみ
使用し て下 さ い。 この取扱説明書のすべての 「警告」 と 「注意」 事
項、 本製品上の ラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、 厳密に遵守
して下さい。
安全に関する こ れらの注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さわ し く ない もの とみな さ れます。
警告
感染と 汚染を避け る ため、 製品は使用す る直前まで開封し な いで下
さい 。 パ ッ ケージが破損し ている場合は、 本製品を使用し ないで下
さい。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品 を取 り 付け る基本装置の取扱説明
書に従っ て行います。 基本装置シス テムに し っ か り 接続 されている
ことを確認して下さい。
警告
医療機器を改造し な い で下さ い。 改造は医療機器の故障や誤動作を
招き、 その結果患者を負傷さ せる恐れがあ り ます。
注意
本製品は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書はパ ッ ケージに 1
部のみ同梱 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管し て
下さい。
注意
火災の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ます。
使用前に シ ステムコ ンポーネン ト をすべて点検 し て、 障害物、 破損、
異物がないこ と を 確認 し て下 さ い。
注記
患者に適し た呼吸回路を選択し て下 さ い。 抵抗または コ ン プ ラ イア
ンスの値が高い場合は、 換気が不適切にな り 患者が負傷する恐れが
あります。
001
AB C
ED
MP00349
MP00350
天然ゴムラ テ ッ クス製では
ありません
直射日光に当て ないで
下さい
注意 取扱説明書を参照
再使用不可 保管時の温度制限
パッケージが破損している
場合は使用 し ないで下さ い
開ける際に刃物を使用
しないで下さい
気圧 相対湿度
使用者
オイルやグリースを使
用しないで下さい
製造日
滅菌処理は行われてい
ません
製造元 パーツ番号
数量 ロ ッ ト 番号
出力
警告
すべての部品がしっかりと接続され、 リークがないことを確認して
下さい。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻 HME など） をすべて設置した後、 患者
に使用する前に、 リ ー ク テ ス ト な ど基本装置のセル フ テ ス ト を実行
して下さい。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
使用中、 転倒 し た り踏んだ り す る危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
呼吸抵抗の上昇を避け る ため、 呼吸回路がね じ れた り し てい ないこ
とを確認して設置して下さい。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
結露が溜 り 過ぎ る と、 呼吸回路が水分によ って部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て除去 し て下さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
コ ン ポーネン ト を追加 し た り 適合性のない コ ン ポーネン ト を使用 し
た り する と、 吸気および呼気の抵抗が高 く な り、 人工呼吸器の性能
に悪影響を与える恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性があ り ます
酸素または笑気ガス を使用する場合、 電気外科手術機器やレーザー
手術機器のよ う な発火装置を備えた機器が火災の原因になる恐れが
あ り ます。 患者と ユーザーを保護するため、 酸素や笑気ガ スのホー
スからのリーク を防止し て下さい。
電気外科手術機器やレーザー手術機器を使用す る前に、 その周辺の
ガス供給パーツ （気管内チ ューブ、 マス ク 、 Y ピース、 ホース、
フ ィ ルタ 、 換気バ ッ グ） を空気 (<25 % O2) で十分にフ ラ ッシュ し て
下さ い。 手術用 ド レープの下も同 じ よ う に フ ラ ッ シ ュ し て下さ い。
警告
火災の危険性があ り ます
呼吸回路の破損を防ぐ ため、 酸素や笑気ガスを供給する ホース と 、
火元にな り得る装置 （電気外科手術機器や レ ーザー手術機器な ど）
の間は少な く と も 200 mm (7.9 in) 離して下さい。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ はガ スモニ タ リ ン グにのみ使用し て下さ い。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者を危険に晒す
恐れがあ り ます。
注記
使用さ れていないルアーロ ッ ク コネ ク タ は、 キャ ッ プで密封し て下
さい。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わな い で下さ い。
警告
汚染の危険性を避け る ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従 っ て廃棄し て下 さ い。
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
MP00349 MP00350
蛇管の長 さ
1.80 m
(70 インチ )
2.50 m
(98 インチ )
呼吸回路容量
1.4 L 1.9 L
材質
蛇管
PE
コネクター
PP/EVA
Y- ピース
PP
L 字ジ ョ イ ン ト / ルアーロッ ク
キャップ
PP/TPE
性能デー タ
吸気 / 呼気抵抗 (60 L/min)
<1.4 cmH
2O
1)
(<1.4 mbar
2)
)
1) 1 bar = 1 kPa x 100
2) 1 bar = 1 kPa x 100
1.6 cmH
2O
(1.6 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (30 L/min)
<0.4 cmH
2O
(<0.4 mbar)
<0.5 cmH2O
(<0.5 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (15 L/min)
<0.1 cmH
2O
(<0.1 mbar)
<0.2 cmH2O
(<0.2 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (5 L/min)
<0.1 cmH
2O
(<0.1 mbar)
<0.1 cmH2O
(<0.1 mbar)
吸気 / 呼気抵抗 (2.5 L/min)
<0.1 cmH
2O
(<0.1 mbar)
<0.1 cmH2O
(<0.1 mbar)
コンプライアンス （60 cmH
2O）
<2.7 mL/cmH
2O
(<2.7 mL/mbar)
<2.8 mL/cmH2O
(<2.8 mL/mbar)
コンプライアンス （30 cmH
2O）
<2.8 mL/cmH
2O
(<2.8 mL/mbar)
<3.1 mL/cmH2O
(<3.1 mL/mbar)
リーク (60 cmH
2O)
<50 mL/min
環境条件
保管環境
温度 –20 °C ～ 60 °C (–4 °F ～ 140 °F)
湿度 5 % ～ 95 % （結露な し ）
気圧 500 hPa ～ 1200 hPa
(7.3 psi ～ 17.4 psi)
操作環境
温度 5 °C ～ 40 °C (41 °F ～ 104 °F)
湿度 5 % ～ 95 % （結露な し ）
気圧 500 hPa ～ 1200 hPa
(7.3 psi ～ 17.4 psi)
分類
EC 指令 93/42/EEC 補遺 IX 準拠
クラス IIa
UMDNS コード
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シス テ ム
14-238
保護ク ラ ス I、 Type BF
本製品は ISO 80601-2-13 で定め られた要件を満た し ています。
名称 製品番号
VentStar Basic 180 （ルアーロ ッ ク 付 き）
MP00349
VentStar Basic 250 （ルアーロ ッ ク 付 き）
MP00350