F&P Nova Micro - Page 14

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熱消毒
EN ISO 15883に規定されている
消毒温度の許容範囲は、
-0℃〜+5℃です
化学的消毒
90℃
（194°F）
で1分間
80℃
（176°F）
にて10
分間
75℃
（167°F）
にて30
分間
CIDEX® OPA、
MetriCide™ OPA Plus
またはRAPICIDE™
OPA/28
ク ッ シ ョ ン（ B）*、
フレ ーム
アセンブリ（ C）
最大25回
最大
25サイクル
ヘ ッド ギ ア
（A）**
最大25回 -
*クッションが変色した場合は、新しいものと交換してください。
** 血液が付着した場合は、次の患者に使用する前に新しいものと交
換してください。
1
CIDEXは、Johnson & Johnson社のEthicon Inc.の一部門である
Advanced Sterilization Productsの商標です。
2
MetriCideは、Metrex Research LLCの商標です。
3
RAPICIDEはMedivators Inc.の商標です。
消毒手順
これらの手順は、マスクを再利用することを前提としたものです。
Fisher & Paykel Healthcareは、本書に記載された方法以外での再
利用処理を推奨しません。
は じ め に：マスク表面の目立つ汚れを、ふきとるかまたは清潔な水で
洗って落とします。
分 解：付属の「マスクの分解方法」の説明に従ってマスクを分解し、ヘ
ッド ギ ア（A）のストラップをはがします。
注 意：マスクを完全に分解しないと、洗浄と消毒の効果が損な
われ、重篤なものも含めさまざまな被害が発生する恐れがあ
ります。
お手入れ：再処理を行う前に、必ずマスクを適切に洗浄しておいてく
ださい。
警 告：本書に記載のない方法で洗浄したり、自動洗浄法を使用
したりすると、消毒および滅菌の効果が得られず、健康に悪影
響を及ぼす可能性があります。
クッションおよびフレームアセンブリの洗 浄：
1. クッションとフレームアセンブリを、洗剤メーカーの指示に従っ
て、弱アルカリ陰イオン性の洗剤液の溶液（例：Alconox®
4
、濃 度
1％、50℃ ）に 10分間浸します。装置の表面に気泡が付かないよう
にしてください。（⁴Alconoxは、Alconox, Inc.の商標です。）
2. 非金属製の柔らかいブラシ（中硬度の歯ブラシなど）を使用して、
マスクの部品を目視できれいになるまで10秒 以 上 強 くブ ラッシ ン
グしてください。マスクのチューブを洗浄するには、細いブラシを
ご使用ください。クッション内側やフレーム内側の表面などでは、
隙間、穴、角といった汚れの溜まりやすい部分に注意して洗浄を
行ってください。
3. スイベルとフレームの結合部分となるチューブの両端を、洗剤溶
液に浸した状態で、それぞれ手動で10秒以上回転させます。
4. 5リットルの新しい脱塩水に浸してすすぎ、10秒以上攪拌します。
5. スイベルとフレームの結合部分となるチューブの両端を、脱塩水
に浸した状態で、それぞれ手動で10秒以上回転させます。
6. 繰り返し、新しい脱塩水に浸してすすぎます。
7. 次の手順に進む前に、クッションとフレームアセンブリが目視で
きれいになっていることを確認してください。きれい になってい
ない場合は、手順1〜6を繰り返してください。
ヘ ッド ギ ア の 洗 浄：
1. ヘッドギアを、弱アルカリ陰イオン性洗剤溶液に、洗剤メーカー
の指示に従って浸します（例：Alconox濃度1％、50℃で10分 間 ）。
このとき表面に泡がないようにしてください。
2. 非金属製の柔らかいブラシ（中硬度の歯ブラシなど）を使用し
て、目視できれいになるまで、ヘッドギアを30秒以上磨きます。
隙間や穴、角などは注意深く洗浄してください。
3. ヘッドギアの生地をときどき絞りながら、30秒以上流水ですすぎ
ます。
4. 5リットルの脱塩水に浸してかき混ぜ、30秒以上絞ります。
5. 繰り返し、新しい脱塩水に浸してすすぎます。洗剤がすべてなく
なるまで、必要に応じて浸漬すすぎを繰り返してください。
6. ヘッドギアに汚れが残っていないことを目視で確認したら、次の
手順に進んでください。汚れが残っている場合は、手順1〜5を繰
り返します。
乾 燥：次に使用する前に、すべての部品を陰干しで完全に乾かして
ください。乾燥が不十分であると、消毒効果が得られない場合があ
ります。
消 毒：
注 意：再処理方法としてSTERRAD®やオートクレーブを使用す
ると、マスクの劣化や健康への悪影響が懸念されます。
 STERRADは、Johnson & Johnson社のEthicon Inc.の一部門である
Advanced Sterilization Productsの商標です。
熱消毒：合法的に販売されている自動洗浄消毒器を使用して、再処
理表に示されている時間と温度条件の組合せのいずれかに従って、
消毒を行ってください。これらの時間と温度の組合せはEN ISO 15883
に準拠しています。また、熱で栄養微生物を不活性化させる速度の
基準となるA₀=600にも適合しています。
化学的消毒：
1. CIDEX OPA、MetriCide OPA PlusまたはRAPICIDE OPA/28の原液
に20℃で完全に浸し、装置の表面に気泡が付いていないことを
確認します。
2. フレームと接合しているチューブを、原液に浸した状態で、手動
で10秒以上回転させます。
3. マスクの部品を12分間浸けたままにします。
4. 手順2と3を繰り返します。
5. 使用している薬品の取扱説明に従って、十分にすすぎを実施して
ください。フレームと接合しているチューブを、すすぎながら手動
で10秒以上回転させます。
乾 燥：すべての部品を陰干しして乾燥させてください。
点 検：マスクを使用する前には毎回マスクの状態が劣化していない
かを確認してください。劣化がみられる場合、処分して新しいものと
取り替えてください。
再 組 み 立 て：本書に記載されている「マスクの組み立て」の内容に従
って、マスクを組み立てます。トレーサビリティを確保するため、マス
クと部品が必ず同じ組み合わせになるように管理してください（再処
理の際に交換が必要な部品を除く）。
保 管：保管する前に、マスクが完全に乾いているかを確認します。
直射日光を避けて清潔な場所に保管してください。保管温度：
-20℃〜50 ℃（ -4°F〜122°F）。
酸素/圧 力 ポ ートコネクタ ー
圧力測定値および/または追加酸素が必要な場合、F&P酸素/圧力ポ
ートコ ネクタを 使用で きます（ 900HC452）。さらに詳しい情報に関し
ては、医療サービス提供者までお問い合わせください。
警 告：マスクに酸素添加をすると、火災の危険が生じます。酸素
添加をしている間は、喫煙することや、喫煙者の近くや他の発火
源に近づかないでください。その結果、酸素に着火して重度の
火傷または死亡につながる可能性があります。
その他のPAP装置との併用
警 告：本マスクを他の22 mmコ ネ ク タ（ ISO-5356-1）との互換性
のあるPAP装 置（ F&P酸素/圧力 ポ ートコネクター900HC452を
含む）と併用する場合：重篤なものを含む様々な被害の発生を
防ぐため、併用する装置の取扱説明書および添付文書の内容
を必ず確認してください。
技術仕様
呼気排出孔からのフローに関する情報
圧力
（cmH₂O） 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
流量
（L/分）
13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38
製造上のばらつきにより、排気流量は上記の公称値とは異なる場
合 があります。
30
10
50
40
20
0
60
4 10 12 14 16 18 206 8
22 24 25
呼気排出孔からのフロー（L/min）
圧 力（ cmH
2
O）
気流抵抗
50 L/分での圧力低下（マスク）：
- Sサ イズ のクッション 2.0±0.2 cmH
2
O
- Mサ イズ のクッション 0.9±0.2 cmH
2
O
- Lサ イズ のクッション 0.7±0.2 cmH
2
O
100 L/分での圧力低下（マスク）：
- Sサ イズ のクッション 7.9±1.0 cmH
2
O
- Mサ イズ のクッション 3.8±1.0 cmH
2
O
- Lサ イズ のクッション 3.1±1.0 cmH
2
O
マスクの死腔量
Sサイズ = 14.1 cm Mサイズ = 14.2 cm Lサイズ = 18.2 cm
音の大きさ
音響出力レベル： 21.4 dBA（不確定性： 2.5 dBA）。
音圧レベル： 13.45 dBA （不確定性： 2.5 dBA）。
マスクの原材料
本マスクとその付属品は、パイロジェンフリーであり、天然ゴムラテッ
クスとDEHPは使用していません。
注 意：副作用が生じる可能性があるため、以下の材料のいずれ
かにアレルギーまたは不耐性がある場合は、本マスクを使用す
る前にかかりつけの医療機関にご相談ください。
部品 材料
ヘッド ギ ア ナイロン（PA）/スパ ンデックス /ポ リ プ ロ ピ レ ン（ PP）/
ポリウレタンフォーム
クッション
シリコン
マスクフレーム
ナイロン（PA）
チューブ
ポリカーボネート（PC）、ポ リ ウ レ タ ン（ PU）
スイベル
ナイロン（PA）
製品保証についての記載事項
Fisher & Paykel Healthcareは、弊社製マスク（フォーム・クッションお
よびディフューザーを除く）について使用上の注意に従って使用さ
れた場合、エンドユーザーのご購入日から90日間、その仕上がりお
よび材質に欠陥がないこと、また弊社が公式に発表した製品仕様
に適合した性能を発揮することを保証します。製品保証の制限・免
責事項の詳細については、下記のウェブサイトを参照してください。
www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/
交換部品
以下の部品は、交換が可能です。さらに詳しい情報に関しては、医療
サービス提供者までお問い合わせください。
製 品コード 品名
400NVP111、400NVP114*
F&P Nova Microピローマスクスペアクッシ
ョン - Sサイズ
400NVP112、400NVP115*
F&P Nova Microピローマスクスペアクッシ
ョン - Mサイズ
400NVP113、400NVP116*
F&P Nova Microピローマスクスペアクッシ
ョン - Lサイズ
400NVP121、400NVP122* F&P Nova Microピローマスクヘッドギア
400NVP131*
F&P Nova Microピローマスク -
ヘッドギアなし、Sサイズ
400NVP132*
F&P Nova Microピローマスク -
ヘッドギアなし、Mサイズ
400NVP133*
F&P Nova Microピローマスク -
ヘッドギアなし、Lサイズ
400NVP141
F&P Nova Microピローマスクフレームアッ
センブリスペア
*地域によりご購入いただけない場合があります。
廃棄方法
本マスクには有害物質は含まれていないため、一般ゴミとして各自
治体の決まりに従って、または院内手順に従って廃棄することがで
きます。
知的財産に関する情報
F&P、Nova MicroおよびmyMaskはFisher & Paykel Healthcare Limited
の登録商標です。