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記号の定義
品番
医師によっての
み処方
CEマーキング
ヨーロッパの正規
認定代理店
機器固有識別子
Lot番号
医療機器
単一患者用
複数回使用
青色の記号：
取扱説明書に従っ
てくださ い
取扱説明書・
添付文書を参照
85%
30%
湿度制限範囲
50 °C
-20 °C
保管温度範囲
使用期限
警告/注意
製造年月日
製造元
Sサイズ のクッ
ション
Mサイズ のクッ
ション
Lサイズ のクッ
ション
低密度ポリエ
チレン
リサイクルマーク
ポリエチレンテレフ
タレート、低密度ポ
リエチレン
輸入業者
販売代理店
スイス委任代理店
英国責任者
한국어
사용 목적
F&P Nova Micro™ 마스크는 호흡 튜브에서 환자의 상기도로 가압된
공기를 전달하기 위해 비침습성 양압기 치료 시스템에서 환자
인터페이스로 사용하도록 고안되었습니다.
환자는 체중이 ≥30 kg(66 lb)인 성인을 대상으로 합니다.
마스크는 호흡기 질환 치료를 위해 가정에서 한 명의 환자가
재사용하고 호흡기 질환 치료에 필요한 최적의 압력을 조사하기
위해 병원 또는 기타 임상 환경에서 여러 환자가 재사용하도록
고안되었습니다.
금기사항
없음.
일반 경고 및 주의
심각한 사고는 관할 당국과 Fisher & Paykel Healthcare 담당자에게
보고해야 합니다.
경고: 양압기 장비가 켜져 있음에도 제대로 작동하지 않는 한
이 마스크를 사용하지 마십시오. 과도한 이산화탄소 흡입을
유발할 수 있습니다.
경고: 이 마스크를 생명 유지를 위한 호흡기에 사용하면
사망을 초래할 수도 있으므로 이런 용도에 적합하지 않습니다.
경고: 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있으므로 산소 공급을
제외하고 약이나 약물을 장치나 호흡 튜브에 투여하지
마십시오.
경고: 사용 목적 이외의 목적으로 마스크를 사용하지
마십시오. 다양한 피해를 초래할 수 있으며 이중 몇몇은
심각하기 때문입니다.
주의: 기도가 막히면 치료가 제대로 이루어지지 않을 수
있습니다. 이러한 상황에서는 다른 마스크를 사용하는 것이
좋습니다. 담당 의료진에게 문의하십시오.
주의: 다음과 같은 경험을 하는 경우 사용을 중단하고
의료진과 상담하십시오.
• 눈 주위의 불편함이나 자극(눈에 부상을 초래할 수 있음)
• 쿠션과 얼굴 사이의 과다 누출(치료를 저해할 수 있음)
• 마스크 사용 후 알레르기 반응을 포함한 부작용
가능한 부작용
F&P Nova Micro 마스크를 사용하는 동안 다음을 경험할 수 있습니다.
• 수면 장애.
• 안면 자극(욕창, 피부 발적, 피부 건조 및/또는 찰과상).
• 구강 통증(치통 및/또는 잇몸 통증).
• 치아 변형(치아 이동 및/또는 부정교합).
• 폐쇄공포증 및/또는 불안.
• 안구 건조, 부기 및/또는 발적.
이 지침에 나열되지 않은 것을 포함하여 위의 부작용을 경험하는
경우, F&P Nova Micro 마스크 사용을 중단하고 즉시 의사와
상담하십시오.
기타 심각한 사고는 관할 당국과 Fisher & Paykel Healthcare
담당자에게 보고해야 합니다.
마스크 부품 및 특징
i
이 지침의 마스크 그림을 참조하십시오.
(A)
헤드기어
(B)
쿠션
(C)
프레임 조립부
(D)
배출구
(E)
쿠션 탭
(F)
튜브
(G)
스위벨
(H)
프레임
사용 설명
이 지침서 내의 경고 및 주의 사항 을 참조하십시오. 이 작동
지침을 따르지 않을 경우 마스크의 성능 및 안전성이 저하될
수 있습니다. 이 지침에서 지시하는 사용 목적을 위해서만
이마스크를 사용하십시오.
사용 조건
마스크의 작동 압력 범위는 4 ~ 25 cmH
2
O입니다.
경고: 지정된 압력 범위 내에서만 마스크를 사용하십시오.
이범위를 벗어나 마스크를 사용하면 과도한 이산화탄소 흡입
또는 과다 누출로 인한 눈 부상을 초래할 수 있습니다.
경고: 마스크는 반드시 의사나 호흡요법 전문가가 권장하는
승인된 양압기 장비와 함께 사용해야 합니다. 다른 의료 기기와
함께 마스크를 사용하면 안전성이 저하되거나 마스크 성능이
변경될 수 있습니다.
마스크의 작동 온도 범위는 5 ~ 40 °C(41 ~ 104 °F)입니다.
마스크를 건조하고 깨끗한 조건에서 보관하십시오. 마스크 보관
온도는 -20 ~ 50 °C(-4 ~ 122 °F)입니다.
주의: 마스크의 기능이 손상될 수 있으므로 직사광선에 노출된
상태로 마스크를 보관하지 마십시오.
유효일은 비닐백의 라벨에 인쇄되어 있습니다. 유효일이 지난
마스크를 사용하지 마십시오.
가정에서 단일 환자 사용의 경우, 마스크는 최초 사용일 후 12개월
이내에 교체하십시오.
사용 전
마스크를 처음으로 사용하기 전, 모든 포장을 제거합니다.
매번 마스크를 사용하기 전:
경고: 마스크를 통과하는 공기 통로에서 공기 흐름을
막거나 제한할 수 있는 막힘이 없는지 확인하십시오. 과도한
이산화탄소 흡입이 발생할 수 있습니다.
경고: 배출구(D)를 검사합니다. 배출구를 통해 공기가 흐르고
있는지 확인하고, 공기가 차단된 경우 사용하지 마십시오.
과도한 이산화탄소 흡입이 발생할 수 있습니다.
주의: 손상이나 열화된 부분이 없는지 확인합니다. 눈에 보이는
손상(갈라짐, 찢어짐 등)이 있는 경우, 마스크를 사용하지
말고, 의료진에게 교체 부품을 요청하십시오. 이런 마스크를
사용하면 열상을 입거나 치료가 저해될 수 있습니다.
주의: 마스크에 오염물질과 먼지가 있는지 검사하고 세척
지침에 따라 오염물질이나 먼지를 제거하십시오. 몇몇 심각한
피해를 포함하여 다양한 피해를 초래할 수 있습니다.
마스크 착용 방법
ii
이 지침의 착용 그림을 참조하십시오.
1. 쿠션(B)을 코에 대고 헤드기어(A)를 머리 위로 당깁니다.
2. 안정적으로 착용할 수 있도록 뒤쪽 끈 사이에 공간이 있도록
합니다.
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