F&P Nova Micro - Page 18

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预期用途
F&P Nova Micro™ 面罩在无创气道正压通气 (PAP) 治疗系统中用作
患者界面，以便将正压气体从呼吸管输送到患者的上呼吸道。
适用于体重 ≥30 公斤（66 磅）的成人患者。
该面罩供单一患者在家中重复使用，治疗呼吸系统疾病；以及供多
名患者在医院或其他临床环境中重复使用，测试治疗呼吸系统疾病
所需的最佳压力。
禁忌症
无。
一般警告和注意事项
任何严重事故必须报告给当地主管部门，和您当地的费雪派克医疗
保健公司 (Fisher & Paykel Healthcare) 业务代表。
警告：只有在 PAP 治疗机开启并确定正常工作后，才可戴上
面罩，否则可能会导致吸入过量的二氧化碳。
警告：此面罩不适合用于生命支持通气，因为这可能会导致
死亡。
警告：除辅助供氧外，请勿将药物注入治疗机或呼吸管路，
因为这可能会影响药物的疗效。
警告：请勿将面罩用于非预期用途，因为这可能会导致一系
列伤害，包括严重伤害。
注意事项：如果气道堵塞，治疗可能会受到影响。在这种情
况下，建议使用其他面罩。请咨询医护人员或代理商。
注意事项：如果出现下列情况，请停止使用，并咨询医护人
员或代理商：
• 眼周不适或刺激，这可能会导致眼睛受伤。
• 鼻垫与面部之间漏气过多，这可能会影响治疗效果。
• 使用面罩后出现不良反应，包括过敏反应。
可能的副作用
使用费雪派克 F&P Nova Micro 面罩时，可能会出现以下情况：
• 睡眠困难。
• 面部刺激（压疮、皮肤发红、皮肤干燥和/或磨损）。
• 口腔疼痛（牙痛和/或牙龈酸痛）。
• 牙齿变形（牙齿移动和/或错位）。
• 幽闭恐惧症和/或焦虑症。
• 眼睛干涩、肿胀和/或发红。
如果出现上述任何副作用，包括本说明书中未列出的任何副作用，
请立即停止使用费雪派克 F&P Nova Micro 面罩，并咨询医生。
任何其他严重事故必须报告给当地主管部门和您当地的费雪派克医
疗保健公司 (Fisher & Paykel Healthcare) 代表。
面罩部件及功能
i
参见本说明书中的面罩图。
(A)
头带
(B)
鼻垫
(C)
面罩架组件
(D)
排气孔
(E)
鼻垫卡舌
(F)
管路
(G)
旋转接头
(H)
面罩架
操作说明
请参考本说明书中的警告和注意事项 。如果不按操作说明进行
操作，可能会影响面罩的性能和安全性。本面罩仅适用于本说明书
中描述的预期用途。
使用条件
本面罩的工作压力范围为 4 至 25 cmHO。
警告：仅在指定的压力范围内使用面罩。超出此范围使用可
能会导致吸入过量的二氧化碳，或过度漏气而可能导致眼睛
受伤。
警告：面罩仅应与临床医生或呼吸治疗师推荐且经认可的 PAP
治疗机配套使用。将面罩与其他医疗器械一起使用可能会降
低面罩的安全性或改变其性能。
面罩的工作温度范围为 5 至 40 °C（41 至 104 °F）。
将干燥的面罩放在清洁环境下储存。面罩储存温度范围为
-20 至 50 °C（-4 至 122 °F）。
注意事项：请勿将面罩存储在阳光直射的地方，因为这可能
会影响面罩的功能。
塑料袋的标签上印有有效期。面罩过期后请勿使用。
供单一患者在家中使用时，应在首次使用后的 12 个月内更换面罩。
使用前
首次使用面罩前，请拆除所有包装。
每次使用面罩前：
警告：确保通过面罩的气路没有堵塞，以免造成空气流通
受阻，因为这可能会导致吸入过量的二氧化碳。
警告：检查排气孔 (D)。确保空气可以流经排气孔。如果该孔
堵塞，请勿使用，因为这可能会导致吸入过量的二氧化碳。
注意事项：检查面罩是否损坏或者老化。如果出现任何可见
的老化（裂痕、裂开等），请勿使用面罩，并联系医护人员
或供应商更换部件，因为使用这样的面罩可能会导致割伤或
影响治疗效果。
注意事项：检查面罩是否有污垢和灰尘，如果有，请按照
清洁说明清除污垢或灰尘，因为这可能会导致一系列伤害，
包括严重伤害。
佩戴面罩
ii
请参见本说明书中的佩戴图片。
1. 将鼻垫 (B) 放入鼻子里，然后将头带 (A) 戴在头上。
2. 确保后束带展开，以保持稳定性。
3. 轻轻调整侧束带，直至感到舒适贴合。
4. 确保：
• 鼻垫 (B) 稳固地放入鼻孔。
• 鼻垫卡舌 (E) 朝上。
• 侧束带上的面罩名牌呈朝上状态。
实用提示：
• 如果面罩漏气，您可能需要将鼻垫拉离面部，再重新放回。
• 为了佩戴舒适贴合，应尽量宽松，但又避免严重漏气。
警告：请勿佩戴面罩过紧，因为这可能会导致面部变形。
注意事项：不遵循佩戴说明或使用尺寸不正确的面罩可能会
导致压疮，或漏气过多导致眼睛受伤。
摘下面罩
将面罩拉离鼻部，向上举并从头上取下。
拆卸面罩
iii
请参见本说明书中的拆卸图。
1.
向上提起鼻垫卡舌 (E)，使之脱离面罩架 (H)，以拆卸鼻垫 (B)。
2. 向前拉动侧束带，让开口延伸到面罩架支杆处，从而取下头带
(A)。
注意事项：面罩架 (H)、管路 (F) 和旋转接头 (G) 这几个组件
是永久性连接在一起的，无法拆卸。尝试拆卸这些组件可能
会影响面罩的功能。
组装面罩
iv
请参见本说明书中的组装图。
1. 连接鼻垫 (B) 时，将其底部各个角勾住面罩架 (H)，然后将鼻
垫卡舌 (E) 拉到面罩架边缘。
2. 连接头带 (A) 时，将束带开口勾住面罩架支杆，然后向后拉以
固定到位。
实用提示：
• 在组装过程中注意正确调整头带 (A) 的方向。头带上所印
文字和鼻垫卡舌 (E) 均应朝上。
在家中清洁面罩
每次使用后：清洗鼻垫 (B) 和面罩架组件 (C)。
使用 7 天后：清洗头带 (A)。
1. 按照“拆卸面罩”部分的描述，拆下面罩进行清洁。
2. 在温肥皂水中手洗面罩部件。浸泡时间不要超过 10 分钟。
3. 用清水彻底冲洗。确保清除所有的残留肥皂液。
4. 检查所有部件以确保其外观干净。如有必要，重复清洁步骤，
直到所有部件外观干净。
5. 在重新组装之前，让所有部件在避免阳光直射下晾干。
警告：在家中使用面罩时，请勿与他人共用面罩，因为这可
能会导致病毒或细菌等病原微生物的传播。
注意事项：只能使用本说明书清洁说明中指定的清洁产品清
洁面罩，因为任何其他产品均可能会导致不良反应（如果留
下清洁产品残留物）。
注意事项：请勿使用含酒精、防腐剂、漂白剂、氯或润肤乳
的产品清洗本面罩，因为这些可能会影响面罩的功能。
注意事项：请勿将面罩放入洗碗机中清洁，因为这可能会损
害面罩的功能。
注意事项：如果在清洁前不能完全拆卸面罩，可能会影响清洁
效果，并可能导致一系列伤害，其中一些伤害很严重。
多患者使用清洁说明
这些说明在以下情况下使用：在医院或其他临床环境中，多个患者
使用费雪派克 F&P Nova Micro 面罩，在不同患者间使用时必须对
面罩进行适当消毒。
费雪派克 F&P Nova Micro 面罩供患者随时拆开即用。若要给不
同患者重复使用，请遵循下面的指引或访问 www.fphcare.com/
disinfection。如果不能访问互联网，请联系费雪派克医疗保健公司
(Fisher & Paykel Healthcare) 业务代表。如果面罩仅供单一患者在
家中使用，请参阅“在家中清洁面罩”下方的 F&P Nova Micro 使
用说明。
警告：不遵循推荐的再处理方法可能会导致消毒/灭菌不充分
以及对健康造成不利影响。
警告：不按照随附文件中指定的清洁频率、清洁方法或清洁
剂使用要求进行清洁，或者超过再处理次数，可能会对面罩
产生不利影响，进而影响治疗的安全性或质量。
注意事项：只能使用本说明书清洁说明中指定的清洁产品清
洁面罩，因为任何其他产品均可能会导致不良反应（如果留
下清洁产品残留物）。
注意事项：请勿使用含酒精、防腐剂、漂白剂、氯或润肤乳
的产品清洗本面罩，因为这些可能会影响面罩的功能。
注意事项：请勿将面罩放入洗碗机中清洁，因为这可能会损
害面罩的功能。
再处理方法概述
要对费雪派克 F&P Nova Micro 面罩进行消毒，请使用下表列出的
方法。每次消毒后仅限使用一天。
高温消毒
根据 EN ISO 15883，消毒温度的
误差为 -0
°C至+5°C
化学消毒
90
°C
(194
°F)
下 1 分钟
80
°C
(176
°F)
下 10 分钟
75
°C
(167
°F)
下 30 分钟
CIDEX® OPA、
MetriCide™ OPA
Plus
或 RAPICIDE™
OPA/28
鼻垫 (B)*、
面罩架组件 (C)
最多使用 25 次
最多使用
25 次
头带 (A)** 最多使用 25 次 -
*如果鼻垫褪色，请予以更换。
**如果组件被血液污染，给不同患者使用前，请更换组件。
1
CIDEX 是 Johnson & Johnson 公司分支机构 Ethicon Inc. 旗下高级
灭菌产品部门的商标。
2
MetriCide 是 Metrex Research LLC 的商标。
3
RAPICIDE 是 Medivators Inc. 的商标。
经验证的消毒程序
本说明书提供的说明已经过验证，能够让面罩重复使用。
费雪派克医疗保健公司 (Fisher & Paykel Healthcare) 建议遵照推
荐的再处理方法进行操作。
使用要点（可选）：可以用饮用级别的水擦拭或清洗，以除去面罩
上的可见污迹。
拆卸：按照提供的“拆卸面罩”说明拆卸面罩，然后拆开头带 (A)
上的束带。
注意事项：未将面罩完全拆开，可能会影响清洁效果以及随
后的消毒步骤，从而可能导致一系列伤害，包括严重伤害。
清洁：进一步再处理之前，应始终妥善清洁面罩。
警告：未能按照本说明书正确清洁面罩或使用自动清洁方
法清洁面罩可能会导致消毒/灭菌无效，并对健康造成不利
影响。