F&P Nova Micro - Page 21

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清潔：務必對面罩進行適當清潔，然後再進一步處理。
警告：未能依照這些說明或使用自動化的清潔方法正確清
潔本裝置，可能會導致消毒/滅菌無效以及對健康造成不利
影響。
清潔軟墊和框架組件：
1. 根據製造商的說明將軟墊和框架組件浸泡在溫和的鹼性陰離
子洗滌劑溶液中（例如 Alconox 在 1% 濃度和 50 °C 下）
10分鐘，確保裝置表面沒有氣泡。（Alconox 為 Alconox, Inc.
的商標。）
2. 使用柔軟的非金屬刷（例如中等硬度的牙刷），大力刷洗面罩
組件，直至其目測清潔為止，但時間不得少於 10 秒。需要額外
的細瓶刷才能刷洗到面罩管路內部。特別注意縫隙、空洞和
角落，例如軟墊和框架之間的內部表面。
3. 手動旋轉連接旋轉接頭和框架的管路兩端至少 10 秒，同時浸入
洗滌劑溶液中。
4. 浸入 5 公升新鮮的去礦物質水中並攪拌至少 10 秒進行沖洗。
5. 手動旋轉連接旋轉接頭和框架的管路兩端至少 10 秒，同時浸入
去礦物質水中。
6. 在新鮮的去礦物質水中重複浸泡沖洗。
7. 確保軟墊和框架組件目測清潔然後再繼續。否則，請重複
步驟 1-6。
清洗頭套：
1. 依照製造商的說明，將頭套浸泡在溫和的鹼性陰離子洗滌劑溶
液中（例如 Alconox，在 1% 濃度和 50 °C 下，持續 10 分鐘），
確保裝置表面沒有氣泡。
2. 使用柔軟的非金屬刷（例如中等硬度的牙刷），刷洗頭套，
直至其目測清潔為止，但時間不得少於 30 秒。特別注意縫隙、
空洞和角落。
3. 在流水下沖洗至少 30 秒，時而擰乾布料。
4. 浸入 5 公升去礦物質水並攪拌和擠壓至少 30 秒。
5. 在新鮮的去礦物質水中重複浸泡沖洗。根據需要反覆浸入沖
洗，以確保清除所有殘留的洗滌劑。
6. 確定頭套目測清潔，然後再繼續。否則，請重複步驟 1-5。
乾燥：將面罩組件置於無陽光直射處風乾，確認完全乾燥後再繼續
操作。否則可能導致消毒無效。
消毒：
注意事項：使用 STERRAD® 或高壓滅菌器作為再處理方法，
可能會導致面罩劣化並且對健康造成不利影響。

STERRAD 為 Johnson & Johnson 公司的子公司 Ethicon Inc. 之部
門 Advanced Sterilization Products 的商標。
高溫消毒：
使用再處理表之任一時間/溫度組合，在合法銷售的自動
清洗消毒器中執行循環消毒。這些時間/溫度組合符合 EN ISO 15883
並且效果相當於已知的營養微生物熱失活動力學，A 值達到 600。
化學消毒：
1. 完全浸入 20 °C 的 CIDEX OPA、MetriCide OPA Plus 或
RAPICIDE OPA/28 未稀釋浴液中，確保裝置表面沒有氣泡。
2. 在浸沒時手動旋轉與框架連接的管路至少 10 秒。
3. 讓面罩組件浸泡 12 分鐘。
4. 重複步驟 2 和 3。
5. 依照製造商的沖洗說明徹底沖洗。沖洗時手動旋轉與框架連接
的管路至少 10秒。
乾燥：將所有組件置於無陽光直射處以風乾。
檢查：在每次使用前，檢查面罩是否劣化。若發現面罩組件有任何
明顯的老化，應該將面罩組件丟棄並更換。
重新組裝：請依照這些說明中所提供的「組裝面罩」的說明重新組
裝面罩。為確保可追溯性，必須在清潔後將屬於各個面罩的面罩組
件重新組裝回相同的面罩中，不包括再處理表中標記的需要更換的
組件。
存放：確保面罩在存放之前已完全乾燥。請存放在清潔的環境下，
避免陽光直射。存放溫度：-20 ° C 至 50 ° C（-4 ° F 至 122 ° F）。
氧氣/壓力孔連接頭
如需壓力讀數和/或額外的氧氣，可使用 F&P 氧氣/壓力孔連接頭
（零件編號 900HC452）。請聯絡您的醫療保健提供者，以獲得更
多資訊。
警告：面罩使用補充氧氣有發生火災的危險。面罩使用補充
氧氣時，請勿吸菸，或靠近吸菸者或任何其他火源。如此可
能會點燃氧氣，導致嚴重燒傷或死亡。
與其他氣道正壓治療裝置一起使用
警告：將 F&P Nova Micro 面罩與其他22 mm 連接頭
(ISO-5356-1) 相容的氣道正壓治療裝置（包括 F&P 氧氣/壓力
孔連接頭 REF 900HC452）一起使用時：請參閱裝置使用說明
書，因為其中可能會有一些額外的警告，若不遵循這些警告，
可能會導致一系列傷害，其中一些傷害很嚴重。
技術規格
排氣流資訊
壓力
(cmHO) 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
流量
（公升/
分鐘）
13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38
由於製造條件的不同，排氣流速可能與上文所示的標稱值有所
不同。
30
10
50
40
20
0
60
4 10 12 14 16 18 206 8
22 24 25
排氣流量（公升/分鐘）
壓力 (cmH
2
O)
氣流阻力
在 50 公升/分鐘的流量下，流經面罩的壓力落差為：
- 小號軟墊 2.0±0.2 cmH
2
O
- 中號軟墊 0.9±0.2 cmH
2
O
- 大號軟墊 0.7±0.2 cmH
2
O
在 100 公升/分鐘的流量下，流經面罩的壓力落差為：
- 小號軟墊 7.9±1.0 cmH
2
O
- 中號軟墊 3.8±1.0 cmH
2
O
- 大號軟墊 3.1±1.0 cmH
2
O
面罩死腔
小號 = 14.1 cm 中號 = 14.2 cm 大號 = 18.2 cm
聲音
面罩的聲音功率級為 21.4 分貝，誤差為 2.5 分貝。面罩的聲壓級為
13.45 分貝，誤差為 2.5 分貝。
面罩材料
F&P Nova Micro 面罩及其配件為無熱原並且不是以天然乳膠或
DEHP 製成的。
注意事項：若您對以下任何材料過敏或不耐受，請在使用
F&P Nova Micro 面罩前聯絡您的醫師，因為在這種情況下可
能會導致不良反應。
組件 材料
頭套
尼龍 (PA)/氨綸/聚丙烯 (PP)/聚氨酯泡棉
軟墊
矽膠
框架
尼龍 (PA)
管路
聚碳酸酯 (PC)、聚氨酯 (PU)
旋轉接頭
尼龍 (PA)
保固聲明
Fisher & Paykel Healthcare 為面罩（不包括泡棉和材料擴散器）
提供以下保固：在依照面罩使用說明使用的情況下，在終端
使用者購買日後的 90 天內，將不會有工藝和材料方面的缺
陷，並會正常運作，與 Fisher & Paykel Healthcare 正式出版
的產品規格說明中所述一致。本保固受
www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/ 上詳列的限
制規定和例外情形所約束
更換零件
以下零件可更換。請聯絡您的醫療保健提供者，以獲得更多資訊。
產品代碼 說明
400NVP111、400NVP114* F&P Nova Micro 鼻枕式備用軟墊 - 小號
400NVP112、400NVP115* F&P Nova Micro 鼻枕式備用軟墊 - 中號
400NVP113、400NVP116* F&P Nova Micro 鼻枕式備用軟墊 - 大號
400NVP121、400NVP122* F&P Nova Micro 鼻枕式頭套
400NVP131*
F&P Nova Micro 鼻枕式面罩 -
面罩無頭套小號
400NVP132*
F&P Nova Micro 鼻枕式面罩 -
面罩無頭套中號
400NVP133*
F&P Nova Micro 鼻枕式面罩 -
面罩無頭套大號
400NVP141 F&P Nova Micro 鼻枕式框架組件備用
*
僅在部分國家或地區提供。
廢棄物處理
F&P Nova Micro 面罩不含任何有害材料，可與一般垃圾一同處置或
遵循醫院操作程序進行處置。
智慧財產資訊
F&P、Nova Micro 與 myMask 是 Fisher & Paykel Healthcare Limited
的商標。
符號定義
目錄編號 處方產品
CE 標誌 授權歐盟代表
唯一器材標識 批號
醫療裝置
單一患者使用
多次使用
藍色符號：請遵
守使用說明
請參閱使用說明
85%
30%
濕度限制
50 °C
-20 °C
存放溫度限制
使用期限 注意/警告
製造日期 製造商
小號軟墊尺寸 中號軟墊尺寸
大號軟墊尺寸 低密度聚乙烯
回收標誌
聚對苯二甲酸
乙二酯、低密
度聚乙烯
進口商 經銷商
瑞士授權代表 英國負責人