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預期用途
F&P Nova Micro™ 面罩旨在用作非侵入式氣道正壓 (PAP) 治療系統
的患者介面，將壓縮空氣從呼吸管輸送到患者的上呼吸道。
適用於體重 ≥30 kg (66 lb) 的成年患者。
該面罩適用於單一患者在家中重複使用，以治療呼吸狀況，以及在
醫院或其他臨床環境中的多名患者重複使用，以研究治療呼吸系統
疾病所需的最佳壓力。
禁忌症
無。
一般警告和注意事項
任何嚴重事故皆必須通報主管機關和 Fisher & Paykel Healthcare
代表。
警告：除非氣道正壓治療裝置已啟動且裝置正常運作，
否則請勿使用此面罩，因為如此可能會導致吸入過量的二氧
化碳。
警告：此面罩不適合用於生命維持通氣，因為如此可能會導
致死亡。
警告：除補充氧氣外，請勿將藥物注入治療裝置或呼吸管，
因為如此可能會影響藥物的療效。
警告：請勿超出預期用途範圍使用面罩，因為如此可能會導
致一系列傷害，其中一些傷害非常嚴重。
注意事項：如果您的氣道堵塞，治療可能會受到影響。在這
種情況下，可能建議使用不同的面罩。請洽詢您的醫療保健
提供者。
注意事項：若發生以下情形，請停止使用並洽詢您的醫療保
健提供者或醫師：
• 眼睛附近不適或刺激，因為如此可能會導致眼睛受傷。
• 軟墊與臉之間漏氣過多，因為如此可能會導致治療效果
不佳。
• 使用面罩後出現不良反應，包括過敏反應。
可能的副作用
在使用 F&P Nova Micro 面罩過程中，您可能會出現：
• 睡眠困難。
• 面部刺激（壓瘡、皮膚發紅、皮膚乾燥和/或擦傷）。
• 口腔疼痛（牙痛及/或牙齦酸痛）。
• 牙齒變形（牙齒移動和/或錯位）。
• 幽閉恐懼症及/或焦慮症。
• 眼睛乾燥、腫脹及/或發紅。
若您出現上述任何副作用，包括這些說明中未列載的副作用，請停
止使用 F&P Nova Micro 面罩，並立即聯絡您的醫師。
任何其他嚴重事故皆必須通報主管機關和 Fisher & Paykel Healthcare
代表。
面罩零件及特徵
i
參考這些說明中的面罩圖表。
(A)
頭套
(B)
軟墊
(C)
框架組件
(D)
排氣孔
(E)
軟墊拉片
(F)
管路
(G)
旋轉接頭
(H)
框架
操作說明
請參閱這些說明中的警告和注意事項 。不遵照操作說明可能有
損面罩的效能及安全性。本面罩僅適合這些說明中所描述的預期
用途。
使用條件
面罩的操作壓力範圍是 4 至 25 cmHO。
警告：僅在指定的壓力範圍內使用面罩。超出此範圍使用可
能會導致吸入過量的二氧化碳或漏氣過多，從而可能導致眼
睛受傷。
警告：您的面罩只能與您的醫師或呼吸治療師所推薦的、
已經獲得許可的氣道正壓設備一起使用。將面罩與其他醫療
裝置一起使用可能會降低面罩的安全性或改變其效能。
面罩的操作溫度範圍是 5 至 40 °C（41 至 104 °F）。
請將面罩存放在清潔乾燥的環境下。面罩的存放溫度為
-20 至 50°C（-4 至 122 °F）。
注意事項：請勿將面罩存放在陽光直射的環境下，因為如此
可能會有損面罩的功能。
到期日印刷於塑膠袋的標籤上。面罩到期後請勿使用。
供單一患者居家使用，從使用首日起不超過 12 個月內更換面罩。
使用前
在首次使用面罩前，移除所有包裝。
在每次使用面罩前：
警告：確保經面罩的空氣通道沒有發生可能會妨礙或限制氣
流的堵塞，因為如此可能會導致吸入過量的二氧化碳。
警告︰檢查排氣孔 (D)。確保空氣流經排氣孔，如果堵塞，請勿
使用，因為如此可能會導致吸入過量的二氧化碳。
注意事項：檢查面罩是否損壞或劣化。若有任何可見的劣化
（裂紋、撕裂等），請勿使用面罩，並請聯絡醫療保健提供
者以獲得更換零件，因為使用面罩可能會導致割傷或治療效
果不佳。
注意事項：檢查面罩是否有污垢和灰塵，若有，請依照清潔
說明清除污垢或灰塵，因為如此可能會導致一系列傷害，
其中一些傷害很嚴重。
佩戴面罩
ii
參考這些說明中的佩戴圖表。
1. 將軟墊 (B) 放在鼻子中，然後將頭套 (A) 拉到頭上。
2. 確保後部固定帶分開以確保穩定性。
3. 輕輕調整側面帶， 直到舒適貼合。
4. 確保：
• 軟墊 (B) 牢固地放入您的鼻孔中。
• 軟墊拉片 (E) 朝上。
• 側面帶上的面罩名稱應保持直立。
實用訣竅：
• 若您的面罩漏氣，可能需要從面部拉開軟墊，然後重新
放置。
• 為保持舒適貼合，面罩應盡量鬆散佩戴，但要避免過度
漏氣。
警告：請勿過度拉緊面罩，因為這可能會導致面部變形。
注意事項：不遵循佩戴說明或使用尺寸不正確的面罩可能會
導致壓瘡或漏氣過多，從而導致眼睛受傷。
摘下面罩
將面罩從鼻子上拉開，抬起過頭頂。
拆卸面罩
iii
參考這些說明中的拆卸圖表。
1. 透過抬起軟墊拉片 (E) 並從框架 (H) 上剝落的方式拆卸
軟墊 (B)。
2. 透過向前拉動側面帶以使開口拉伸到框架柱上，來拆卸
頭套 (A)。
注意事項：框架 (H)、管路 (F) 和旋轉接頭 (G) 組件永久連
接在一起，不可拆解。試圖拆解這些組件可能會破壞面罩的
功能。
組裝面罩
iv
參考這些說明中的組裝圖表。
1. 安裝軟墊 (B)：將底角鈎在框架 (H) 上，然後將軟墊拉片 (E)
拉到框架帶扣上。
2. 安裝頭套 (A)：將固定帶開口鈎在框架柱上，
然後拉回以固定到位。
實用訣竅：
• 組裝過程中注意正確定位頭套 (A)。列印的頭套文字和軟
墊拉片 (E) 皆應朝上。
在家中清潔面罩
每次使用後：清洗軟墊 (B) 和框架組件 (C)。
使用 7 天後：清洗頭套 (A)。
1. 依照「拆卸面罩」部分所述拆卸以便清洗。
2. 將面罩零件放在溫肥皂水中用手清洗。
浸泡的時間不要超過 10 分鐘。
3. 在清水中徹底沖洗。確保無殘留的肥皂水。
4. 檢查所有零件，確保其看起來都乾淨。如有必要，重複清潔
步驟，直到所有零件看起來都乾淨。
5. 在重新裝配面罩前，將所有零件自然晾乾，避開陽光直射。
警告：居家使用面罩時，請勿與他人共用面罩，因為如此可
能會導致病毒或細菌等生物病原體的傳播。
注意事項：僅使用本指南清潔說明中指定的清潔產品清潔
面罩，因為任何其他產品皆可能會導致不良反應（若留下清
潔殘留物）。
注意事項：不要用含酒精、防腐劑、漂白劑、氯的溶液或保
濕劑清洗面罩，因為這可能會有損面罩的功能。
注意事項：請勿在洗碗機中清潔面罩，因為如此可能會有損
面罩的功能。
注意事項：清潔前若不將面罩完全拆卸開來，可能會影響清潔
效果，並可能導致一系列傷害，其中一些傷害很嚴重。
多名患者使用清潔說明
此說明適用於在醫院或其他臨床環境將 F&P Nova Micro 面罩供多
名患者使用，其中必須在不同患者間使用時對裝置進行正確消毒。
F&P Nova Micro 面罩已完整組裝，可直接使用。要在不同患者
間重複使用，請遵照下列指導方針或瀏覽 www.fphcare.com/
disinfection。如果您無法連線至網際網路，請聯絡 Fisher & Paykel
Healthcare 代表洽詢。在家中為單次患者使用面罩時，請參閱
「在家中清潔面罩」下的 F&P Nova Micro 使用說明。
警告：不遵循推薦之再處理方法可能會導致消毒/滅菌不充分
以及對健康造成不利影響。
警告：不依照隨附文件中指定之清潔頻率、清潔方法或洗滌
劑使用要求進行清潔，或者超過處理循環次數，可能會對面
罩產生不利影響，進而影響治療的安全性或品質。
注意事項：僅使用本指南清潔說明中指定的清潔產品清潔
面罩，因為任何其他產品皆可能會導致不良反應（若留下清
潔殘留物）。
注意事項：不要用含酒精、防腐劑、漂白劑、氯的溶液或保
濕劑清洗面罩，因為這可能會有損面罩的功能。
注意事項：請勿在洗碗機中清潔面罩，因為如此可能會有損
面罩的功能。
再處理方法概述
請採用下表所列的方法之一為 F&P Nova Micro 面罩消毒。每個週
期僅限一天使用。
高溫消毒
根據 ENISO15883，
消毒溫度的不確定範圍為
-0
°C至+5°C
化學消毒
溫度 90
°C
(194
°F)，
持續
1分鐘
溫度80
°C
(176
°F)，
持續
10分鐘
溫度 75
°C
(167
°F)，
持續
30 分鐘
CIDEX® OPA、
MetriCide™ OPA
Plus
或 RAPICIDE™
OPA/28
軟墊 (B)*、
框架組件 (C)
最多 25 次循環
最多
25 次循環
頭套 (A)** 最多 25 次循環 -
*若軟墊變色，請進行更換。
**若組件被血液污染，請在不同患者間使用時更換組件。
1
CIDEX 為 Johnson & Johnson Company 的子公司 Ethicon Inc. 之部
門 Advanced Sterilization Products 的商標。
2
MetriCide 為 Metrex Research LLC 的商標。
3
RAPICIDE 為 Medivators Inc. 的商標。
經驗證的消毒程序
這些說明已經過驗證，能夠做好重複使用面罩的準備工作。
Fisher & Paykel Healthcare 不建議對所推薦的再處理方法進行任
何改動。
使用要點（選用）：透過擦拭或用飲用水沖洗可去除面罩上的頑固
污漬。
拆卸：依照提供的「拆卸面罩」說明拆卸面罩，然後撕開頭套 (A)
上的固定帶。
注意事項：若不將面罩完全拆卸開來，可能會影響清潔效果
以及後續的消毒步驟，如此可能導致一系列傷害，其中一些
傷害很嚴重。
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