L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
22
Gebruiksaanwijzing microTargeting
TM
elektroden
Indicaties voor gebruik
De beoogde toepassing van microTargeting™ elektroden van FHC, Inc. ligt in intraoperatieve registratie van
single-unit neuronale activiteit of intraoperatieve stimulatie van neurale elementen in de hersenen
Beoogd gebruik
De FHC microTargeting™ elektroden zijn bestemd voor gebruik door een neurochirurg bij de intraoperatieve
registratie van single-unit neuronale activiteit of intraoperatieve stimulering van neurale elementen in de
hersenen tijdens stereotactische functionele neurochirurgische procedures.
Verklaring van symbolen
Niet-steriele elektroden
WAARSCHUWINGEN:
• Probeer dan NIET de elektroden in deze verpakking te steriliseren. Neem de microTargeting™
elektroden uit de verpakking vóór de sterilisatie. FHC beveelt het gebruik van de FHC sterilisatietray aan.
• Houd bij het transfereren van de microTargeting™ elektroden voor sterilisatie het
partijnummer bij.
• FHC heeft de volgende parameters voor stoomsterilisatie gevalideerd en beveelt deze aan:
Prevacuüm gewikkeld
(in 2 lagen eenlagige polypropyleen wikkeling
[1]
)
Preconditioneringspulsen: 3
Blootstellingsduur: 4 minuten bij 132 °C (270 °F)
Minimale droogtijd: 30 minuten
[1]
De cyclus is gevalideerd met behulp van Halyard Health H600 wikkelmateriaal
Veiligheidsinformatie
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt
• Niet opnieuw gebruiken; hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ernstig
letsel van patiënten tot gevolg hebben
• Niet bestemd voor implantatie
• microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een medisch
goedgekeurd stereotactisch systeem dat binnen het geplande traject passend is.
• microTargeting™ elektroden moeten worden gebruikt in combinatie met een medisch goedgekeurd
aandrijfsysteem met nauwkeurige diepteregeling.
• microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden ingebracht via een onbuigzaam inbrengbuisje met een
binnendiameter van maximaal 100 microns groter dan de diameter van de elektrode.
• microTargeting™ elektroden mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met medisch
goedgekeurde (conform IEC60601) registratie-/stimulatiehulpmiddelen en geleidingsdraden geschikt
voor micro-elektroden met hoge impedantie. De instrumentatie moet de impedantie van elektroden
kunnen meten en moet de amplitude kunnen regelen van stimulatie-elektriciteit die via de elektrode
wordt aangevoerd.
WAARSCHUWING / Let op, raadpleeg
de gebruiksaanwijzing voor belangrijke
informatie over voorzorgsmaatregelen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet hergebruiken; bestemd voor eenmalig
gebruik op één enkele patiënt, tijdens één
operatie.
Medisch hulpmiddel aan dat niet opnieuw
mag worden gesteriliseerd.
Breekbaar; het product kan bij
onzorgvuldig gebruik schade oplopen.
Geeft het catalogusnummer aan
Geedt het batchcode aan
Datum waarna het medische hulpmiddel
niet meer gebruikt mag worden.
Het symbool voor “Rx only” wordt alleen
in de VS gebruikt.
Uitsluitend op voorschrift. Let op – Krachtens
de federale wetgeving (van de VS) mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden verkocht.
Medisch hulpmiddel vervaardigd
conform EU-richtlijnen 90/385/EEG,
93/42/EEG en 98/79/EEG.
Telefoonnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap
Conformiteit EU. Dit instrument voldoet
volledig aan MDD richtlijn 93/42/EEG en
de wettelijke verantwoordelijkheid als
fabrikant berust bij FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
Array-configuratie
Single-configuratie
Grenzen van temperatuur waaraan
het hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld: 0 °C - 40 °C (32 °F - 104 °F)
Grenzen van vochtigheid waaraan het
medisch hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld: maximaal 95%
Het medisch hulpmiddel is niet
gesteriliseerd.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Contra-indicaties
microTargeting™ elektroden zijn niet geschikt voor chronisch implantatie. Ze zijn gevalideerd voor intracraniale
plaatsing gedurende ten hoogste 1 uur.
To Next Page
Loading...
