Hologic eviva - Descrizione del Dispositivo

39 Italiano
Dispositivo per biopsia mammaria Eviva
®
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può
comportare conseguenze indesiderate.
Importante: questo foglio illustrativo contiene le istruzioni per l’uso clinico del dispositivo per
biopsia mammaria Eviva da utilizzare con la console del sistema per biopsia ed escissione
mammaria ATEC
®
. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.
Indicazioni
Il dispositivo per biopsia mammaria Eviva è indicato per ottenere campioni di tessuto
mammario per il campionamento diagnostico delle anomalie mammarie sotto guida
stereotassica. Il dispositivo Eviva è indicato per fornire campioni di tessuto mammario
per l’esame istologico con rimozione completa o parziale dell’anomalia rilevata tramite
imaging. L’estensione dell’anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile
dall’aspetto mammografico, pertanto l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia
rilevata tramite imaging non è predittiva dell’estensione della rimozione dell’anomalia
istologica, ad esempio, della malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento non
è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che
la rimozione sia stata completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
Controindicazioni
Il dispositivo Eviva è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON è indicato per
l’uso terapeutico. In base alla valutazione del medico, tale dispositivo è controindicato
per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla
rimozione del core o alla biopsia mammaria. Pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono
di malattia emorragica possono essere a maggior rischio di complicazioni procedurali.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo Eviva è un dispositivo bioptico con aspirazione forzata utilizzato per rimuovere
tessuto mammario in modo minimamente invasivo con imaging stereotassico. Il dispositivo
Eviva è stato ideato esclusivamente per le procedure bioptiche e diagnostiche. Il dispositivo
NON è previsto per un utilizzo non conforme a standard, specifiche e limiti definiti in
queste istruzioni e altro materiale di riferimento. Il dispositivo è previsto per l’uso su una
sola paziente e l’intero dispositivo è completamente monouso. Il dispositivo è composto
fondamentalmente da un ago cavo con un’apertura laterale e una cannula interna affilata
che si ruota ad alta velocità e si estende sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto.
Durante questo processo, all’interno della cannula interna viene generato il vuoto per
favorire l’aspirazione del tessuto nell’apertura. Per irrigare la cavità e portare il tessuto fino
all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo. Il dispositivo
viene fornito con un sistema introduttore, progettato specificamente per essere usato con