iTero Element 5D - Page 5

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Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français
Conformité laser de classe 1
Cet appareil est conforme aux normes: «21 CFR 1040.10» et
«EN60825-1».
Conformité CSA
Cet appareil est conforme à la norme CSA suivante pour le Canada
et les États-Unis:
«UL Std No. 60601-1 - Appareils électromédicaux, partie 1:
exigences générales de sécurité»
C US
Conformité FCC
Cet équipement est conforme à la section 15 des règles la FCC. Son
fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
1. Cet appareil ne doit causer aucune interférence nuisible.
2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des
interférences pouvant provoquer un fonctionnement non désiré.
Avertissement de la FCC
Les modifications apportées à l'appareil qui ne sont pas
expressément approuvées par le fabricant peuvent révoquer votre
droit d'utiliser l'appareil en vertu des règles de la FCC.
Conformité CEM
Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante:
«IEC 60601-1-2:2007 Equipement médical électrique - Section 1-2:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale: Electromagnétisme - Exigences et
essais».
Conformité aux normes de sécurité
Cet appareil est conforme à la norme de sécurité suivante:
«IEC 60601-1: Appareils électriques médicaux – Section 1:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles.»
Conformité CE
Cet appareil est conforme à la directive du Conseil Européen 93/42
relative aux dispositifs médicaux.
Produit laser de classe 1