Penguin RFA - Показания К Применению; Условия Эксплуатации; Транспортировка И Хранение

103102
76
21. Informații EMC
Instrumentul îndeplinește cerințele conform EN 60601-1-2 privind emisiile și imunitatea. Dacă echipamentul electronic sensibil
este afectat de instrument, încercați să măriți distanța față de astfel de echipamente. Încărcătorul nu trebuie conectat în timpul
măsurătorilor.
Recomandări și declarația producătorului – Emisii electromagnetice
Penguin RFA este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos.
Teste de emisii Conformitatea Mediul electromagnetic – orientări
Emisii RF C1SPR11 Grupul 1 Penguin RFA folosește energia RF numai pentru funcția
sa internă.
Emisii RF C1SPR11 Clasa B Dispozitiv Penguin RFA cu baterie reîncărcabilă.
Emisii armonice IEC61000-3-2 Nu se aplică
Fluctuații de tensiune/emisii de tip licărire IEC61000-3-3 Nu se aplică
Recomandări și declarația producătorului – Niveluri de testare a imunității electromagnetice
Penguin RFA este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos.
Test de imunitate Standard EMC sau
metodă de testare
Nivelurile de testare, mediul profesional al unității
medicale
Descărcare electrostatică (ESD) IEC61000-4-2 tensiune de contact ± 8kV
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV aer
Câmpuri RF EM radiate IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM la 1 kHz
Câmpurile de proximitate de la echipamentele de
comunicaţie fără fir RF
IEC61000-4-3 30 cm distanță minimă de separare față de emițătorul
radio
Câmpuri magnetice la frecvență nominală IEC61000-4-8 30 A/m
50Hz sau 60Hz
Impulsuri electrice tranzitorii rapide/în rafale IEC 61000-4-4 ± 2kV
Frecvență de repetare 100 kHz
Tensiune între faze, Tensiune între fază și pământ IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Distorsiuni induse de câmpurile RF IEC61000-4-6 3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V în benzi ISM între 0,15 MHz și 80 MHz
80 % AM la 1kHz
Goluri de tensiune, Întreruperi de tensiune și Condiții electrice
tranzitorii de-a lungul liniilor de alimentare
IEC 61000-4-11 5% UT, 0,5 ciclu
La 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° și 315°
0% UT; 1 ciclu
Și 70% UT; 25/30 cicluri (50/60Hz)
O singură fază: la 0°
0 % UT; 250/300 cicluri (50/60 Hz)
Română
32
1. Показания к применению
Penguin RFA показан для измерения устойчивости зубных им-
плантатов. Аппарат предназначен для пациентов, проходящих
процедуру по имплантации зубов. Предполагаемая группа па-
циентов: пациенты с зубными имплантатами.
Penguin RFA не предназначен для имплантационных систем,
к которым невозможно прикрепить MulTipeg из-за механиче-
ской несовместимости.
Медицинская польза Penguin RFA заключается в измерении и
получении объективного значения (значение ISQ), указываю-
щего на устойчивость имплантата.
2. Предполагаемые пользователи
Продукт предназначен для использования специалистами
сферы здравоохранения и профессиональных медицинских уч-
реждений. Ознакомьтесь с инструкцией по применению перед
первым использованием.
3. Рисунки и компоненты системы
Рис. 1 Аппарат Penguin RFA
Входит в комплект
Рис. 2 MulTipeg Driver
Входит в комплект
Рис. 3 Пример MulTipeg
Не входит в комплект, продается отдельно
Рис. 4 Сетевой адаптер и вилки
Входит в комплект
Рис. 5 Положение измерения
Показывает, как удерживать наконечник аппарата в
направлении MulTipeg во время измерения.
Рис. 6 Измеритель ISQ
Не входит в комплект, продается отдельно
Следует использовать только оригинальные
компоненты.
Электропитание: использовать только сетевой
адаптер и вилки, входящие в комплект.
Модификации пользователем не допускаются.
Батареи вставляются отдельно.
4. Технические характеристики
• Потребляемая мощность: 5 В постоянного тока, 1 ВА
• Потребляемая мощность зарядного устройства:
100–240 В пер. тока, 5 ВА
• Масса аппарата: 82г
• Размеры аппарата: 201 мм х 26 мм х 31 мм
• Класс безопасности зарядного устройства:
EN 60601-1 класс II
• Класс безопасности аппарата: EN 60601-1 ME, класс II
• ЭМС: EN 60601-1-2, класс B
• Аппарат предназначен для постоянного использования.
• В аппарат входят никелево-металлические гибридные
батареи
• В аппарат входят никелево-металлические гибридные
батареи:
• Тип батарей: AAA, работающие от аккумуляторной
батареи
• Напряжение: 1,2 В
• Ток: 900 мАч
5. Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от 16°C до 40°C (60–104°F)
Относительная влажность: от 10% до 80% ОВ
Атмосферное давление: 500–1060 гПа (0,51–1 атм).
6. Транспортировка и хранение
Температура окружающей среды: от -20°C до 40°C (-4–104°F)
Относительная влажность: от 10% до 85% ОВ
Атмосферное давление: 500–1060 гПа (0,5–1,0 атм).
Русский
Русский