Penguin RFA - Emc Information

42
76
21. EMC-information
Instrumentet opfylder kravene i henhold til EN 60601-1-2 for emission og immunitet. Hvis følsomt elektronisk udstyr påvirkes af
instrumentet, skal du prøve at øge afstanden til dette udstyr. Opladeren må ikke være tilsluttet under målingerne.
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetiske emissioner
Penguin RFA er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor.
Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF emissioner C1SPR11 Gruppe 1 Penguin RFA anvender kun RF-energi til sin indvendige
funktion.
RF emissioner C1SPR11 Klasse B Penguin RFA er en enhed drevet af genopladelige
batterier.
Harmoniske emissioner IEC61000-3-2 Ikke relevant
Spændingsudsving/flimmeremission IEC61000-3-3 Ikke relevant
Vejledning og producentens erklæring – Testniveauer i elektromagnetisk immunitet
Penguin RFA er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor.
Immunitetstest EMC-standard eller
testmetode
Testniveauer: autoriserede sundhedsinstitutioner
Elektrostatisk afladning (ESD) IEC61000-4-2 ± 8kV kontakt
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV luft
Bestrålede RF EM-felter IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM ved 1 kHz
Nærhedsfelter fra trådløst RF-kommunikationsudstyr IEC61000-4-3 Minimum 30 cm separationsafstand fra
radiotransmitter
Nominel eektfrekvens i magnetiske felter IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz eller 60 Hz
Elektrisk hurtig transient/bursts IEC 61000-4-4 ± 2kV
100 kHz repetitionsfrekvens
Spændingsbølger ledning-til-ledning, spændingsbølger
ledning-til-jord
IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Ledte forstyrrelser induceret af RF-felter IEC61000-4-6 3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V i ISM-bånd mellem 0,15 MHz og 80 MHz, 80 % AM
ved 1kHz
Spændingsfald, spændingsudfald og kortvarig overspænding
i forsyningslinjerne
IEC 61000-4-11 5% UT, 0.5 cyklus
Ved 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° og 315°
0 % UT; 1 cyklus
Og 70 % UT; 25/30 cyklusser (50/60Hz)
Enkelt fase: ved 0°
0 % UT; 250/300 cyklusser (50/60 Hz)
Dansk
Dansk
32
1. Kasutusnäidustused
Penguin RFA on näidustatud hambaimplantaatide stabiil-
suse mõõtmiseks. Seade on näidustatud patsientidele, kes
läbivad hambaimplantaatimise protseduure, ja ettenähtud
patsiendipopulatsioon on patsiendid, kellele paigaldatakse
hambaimplantaate.
PenguinRFA on vastunäidustatud implanteerimissüsteemide
korral, kus MulTiPegi ei ole võimalik mehaanilise ebasobivuse
tõttu ühendada.
Penguin RFA otsene kliiniline kasu seisneb implantaadi
stabiilsuse mõõtmises ja objektiivse väärtuse (ISQ väärtuse)
saamises.
2. Ettenähtud kasutajad
Ainult professionaalsed tervishoiutöötajad ja professionaal-
sed tervishoiukeskkonnad. Enne esimest kasutuskorda luge-
ge läbi kasutusjuhend.
3. Joonised ja süsteemi komponendid
Joonis 1. Penguin RFA seade
Kuulub komplekti
Joonis 2. MulTipegi ajam
Kuulub komplekti
Joonis 3. MulTipegi näidis
Ei kuulu komplekti, müügil eraldi
Joonis 4. Toiteadapter ja pistikud
Kuulub komplekti
Joonis 5. Mõõteasend
Näitab, kuidas seadme otsakut mõõtmise ajal
MulTipegi suunas hoida.
Joonis 6. ISQ tester
Ei kuulu komplekti, müügil eraldi
Kasutada üksnes originaalosi.
Toide: Kasutada üksnes kaasasolevat
toiteadapterit ja pistikuid.
Kasutajal ei ole lubatud seda seadet
modifitseerida.
Akud tuleb koguda eraldi.
4. Spetsifikatsioonid
• Toitesisend: 5VDC, 1VA
• Laadija sisend: 100...240 V~, 5VA
• Seadme kaal: 82g
• Seadme mõõdud: 201mm×26mm×31mm
• Laadija ohutusklass: EN60601-1 klassII
• Seadme ohutusklass: EN60601-1 ME klassII
• EMÜ: EN 60601-1-2, klass B
• Seade on mõeldud pidevaks kasutuseks
• Seade sisaldab NiMH akusid
• Sisaldab NiMH akusid:
• Aku tüüp: AAA, laetav
• Pinge: 1,2 V
• Voolutugevus: 900 mAh
5. Töökeskkond
Ümbritseva keskkonna temperatuur: 16...40°C (60...104°F)
Suhteline niiskus: 10...80%Rh
Õhurõhk: 500...1060hPa (0,5...1at)
6. Transport ja säilitamine
Ümbritseva keskkonna temperatuur: –20...40°C (–4...104°F)
Suhteline niiskus: 10...85%Rh
Õhurõhk: 500...1060hPa (0,5...1,0at)
Eesti