Penguin RFA - Page 113

113112
76
21. Informacije o EMC
Instrument izpolnjuje zahteve glede emisij in odpornosti v skladu z EN 60601-1-2. Če instrument škoduje občutljivi elektronski
opremi, poskušajte povečati razdaljo do take opreme. Polnilec med merjenjem ne sme biti vključen.
Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije
Penguin RFA je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, navedenem spodaj.
Testi na emisije Skladnost Elektromagnetno okolje – smernice
RF-emisije C1SPR11 Skupina 1 Penguin RFA uporablja RF-energijo le za svoje notranje
delovanje.
RF-emisije C1SPR11 Razred B Pripomoček Penguin RFA deluje s polnilnimi baterijami.
Harmonične emisije IEC61000-3-2 Ni na voljo
Emisije nihanja napetosti/flikerja IEC61000-3-3 Ni na voljo
Smernice in izjava proizvajalca – ravni testiranja elektromagnetne odpornosti
Penguin RFA je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, navedenem spodaj.
Test odpornosti Elektromagnetni
standard ali
metoda testiranja
Testne ravni, okolje strokovne zdravstvene ustanove
Elektrostatična razelektritev (ESD) IEC61000-4-2 ± 8kV kontakt
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV zrak
Polja RF EM sevanja IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz–2,7 GHz
80 % AM pri 1 kHz
Polja približevanja tvorijo RF brezžično komunikacijsko
opremo
IEC61000-4-3 Minimalna razdalja 30 cm od radijskega oddajnika
Nazivna frekvenca magnetnih polj IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz ali 60 Hz
Električni preskok/motnja IEC 61000-4-4 ± 2kV
100 kHz frekvenca ponavljanja
Udari vod-vod, udari vod-ozemljitev IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Motnje, ki jih povzroča RF polje IEC61000-4-6 3V
0,15 MHz–80 MHz
6V v ISM pasovih med 0,15MHz in 80Mhz
80%AM pri 1kHz
Napetosti, prekinitve napetosti in stanje električnega
preskoka vzdolž napajalnih vodov
IEC 61000-4-11 5 % UT, 0,5 cikla
Pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° in 315°
0 % UT; 1 cikel
In 70 % UT; 25/30 cikli (50/60 Hz)
Ena faza: pri 0°
0 % UT; 250/300 cikel (50/60 Hz)
Slovenščina
32
1. Käyttöaiheet
Penguin RFA:n käyttöaihe on hammasimplanttien vakauden
mittaus. Käyttöaihe on hammasimplantaatiota läpikäyvät
potilaat, ja tarkoitettu potilasjoukko on hammasimplantti-
potilaat.
Penguin RFA on vasta-aiheinen implanttijärjestelmillä, joihin
ei voida kiinnittää MulTipeg-laitetta mekaanisen epäyh-
teensopivuuden takia.
Penguin RFA:n käytön suora kliininen hyöty on implantin
vakautta osoittavan mittauksen suorittaminen ja objektiivisen
arvon (ISQ-arvon) saaminen.
2. Tarkoitetut käyttäjät
Tarkoitettu ainoastaan ammattimaiseen terveydenhoito-
käyttöön ja ammattimaisiin terveydenhoitoympäristöihin.
Lue käyttöohjeet ennen ensimmäistä käyttöä.
3. Kuvat ja järjestelmän osat
Kuva 1 Penguin RFA -instrumentti
Sisältyy pakkaukseen
Kuva 2 MulTipeg Driver
Sisältyy pakkaukseen
Kuva 3 Esimerkki-MulTipeg
Ei sisälly, myydään erikseen
Kuva 4 Verkkovirtasovitin ja pistokkeet
Sisältyy pakkaukseen
Kuva 5 Mitta-asento
Näyttää, miten instrumentin kärkeä pidetään kohti
MulTipeg-laitetta mittauksen aikana
Kuva 6 ISQ-testeri
Ei sisälly, myydään erikseen
Vain alkuperäisosia tulee käyttää.
Virtalähde: Käytä vain toimitettua
verkkovirtasovitinta ja pistokkeita.
Käyttäjä ei saa tehdä muutoksia laitteeseen.
Paristot tulee kerätä erikseen.
4. Tekniset tiedot
• Tulovirta: 5 VDC, 1 VA
• Laturin tulo: 100–240 VAC, 5 VA
• Instrumentin paino: 82 g
• Instrumentin mitat: 201 mm x 26 mm x 31 mm
• Laturin suojausluokka: EN 60601-1 luokka II
• Instrumentin suojausluokka: EN 60601-1 ME luokka II
• Sähkömagneettinen yhteensopivuus: EN 60601-1-2 ,
luokka B
• Instrumentti on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön
• Instrumentti sisältää NiMH-paristoja
• Sisältää NiMH-paristoja:
• Pariston tyyppi: AAA, ladattava
• Jännite: 1,2 V
• Virta: 900 mAh
5. Käyttöympäristö
Ympäristön lämpötila: 16–40 °C (60–104 °F).
Suhteellinen kosteus: 10 %–80 % Rh.
Ilmakehän paine: 500 hPa–1060 hPa (0,5 atm–1 atm).
6. Kuljetus ja säilytys
Ympäristön lämpötila: –20...+40 °C (–4...+104 °F).
Suhteellinen kosteus: 10 %–85 % Rh.
Ilmakehän paine: 500 hPa–1 060 hPa (0,5–1 atm).
Suomi
Suomi