Penguin RFA - Page 12

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1. Indikationen für die Verwendung
Penguin RFA ist für die Messung der Stabilität von dentalen
Implantaten geeignet. Das Gerät ist indiziert zur Verwendung
bei Patienten, die sich einer Zahnimplantation unterziehen.
Die vorgesehene Patientengruppe sind Patienten mit dentalen
Implantaten.
Eine Kontraindikation für die Verwendung des Penguin RFA
sind Implantatsysteme, an denen der MulTipeg aus Gründen
der mechanischen Inkompatibilität nicht befestigt werden
kann.
Der unmittelbare klinische Nutzen der Verwendung von
Penguin RFA besteht in der Messung und dem Erhalt eines
objektiven Wertes (ISQ-Wert), der die Stabilität des Implantats
angibt.
2. Vorgesehene Benutzer
Nur für professionelle Anwender und professionelle Einrichtun-
gen aus dem Gesundheitswesen. Bitte lesen Sie vor der ersten
Verwendung die Gebrauchsanweisung.
3. Abbildungen und Systemkomponenten
Abb. 1 Penguin RFA-Gerät
Im Paket enthalten
Abb. 2 MulTipeg-Treiber
Im Paket enthalten
Abb. 3 Beispiel-MulTipeg
Nicht enthalten, separat erhältlich
Abb. 4 Netzadapter und Stecker
Im Paket enthalten
Abb. 5 Messposition
Zeigt, wie die Instrumentenspitze während einer
Messung zum MulTipeg gehalten wird
Abb. 6 ISQ-Tester
Nicht enthalten, separat erhältlich
Es sollten nur Originalteile verwendet werden.
Spannungsversorgung: Verwenden Sie nur den
mitgelieferten Netzadapter und die Stecker.
Der Benutzer darf keine Änderungen an diesem
Gerät vornehmen.
Batterien sollten separat gesammelt werden.
4. Spezifikationen
• Leistungsaufnahme: 5VDC, 1 VA
• Eingang des Ladegeräts: 100–240 VAC, 5VA
• Gewicht des Geräts: 82g
• Gerät-Abmessungen: 201 mm x 26 mm x 31 mm
• Ladegerät-Sicherheitsklasse: EN 60601-1 Klasse II
• Geräte-Sicherheitsklasse: EN 60601-1 ME Klasse II
• EMV: EN 60601-1-2, Klasse B
• Das Gerät ist für den Dauereinsatz vorgesehen
• Das Gerät enthält NiMH-Batterien
• Enthält NiMH-Batterien:
• Batterie-Typ: AAA, wiederaufladbar
• Spannung: 1,2 V
• Strom: 900 mAh
5. Betriebsumgebung
Umgebungstemperatur: 16° bis 40° C (60° bis 104° F).
Relative Luftfeuchtigkeit: 10–80 % Rh.
Atmosphärischer Druck: 500 hPa–1060 hPa (0,5–1,0 atm).
6. Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur: -20° bis 40° C (-4° bis 104° F).
Relative Luftfeuchtigkeit: 10–85 % Rh.
Atmosphärischer Druck: 500 hPa–1060 hPa (0,5–1,0 atm).
Deutsch
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21. EMC Information
The instrument fulfils the requirements according to EN60601-1-2 regarding emission and immunity. If sensitive electronic
equipment is aected by the instrument, try to increase the distance to such equipment. The charger should not be connected
during measurements.
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic Emissions
Penguin RFA is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Emissions tests Compliance Electromagnetic environment – guidance
RF emissions C1SPR11 Group 1 Penguin RFA uses RF energy only for its internal
function.
RF emissions C1SPR11 Class B Penguin RFA Rechargeable battery operated device.
Harmonic emissions IEC61000-3-2 Not applicable
Voltage fluctuations/flicker emissions IEC61000-3-3 Not applicable
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic Immunity Test Levels
Penguin RFA is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
Immunity test EMC standard or
test method
Test levels, professional healthcare facility
environment
Electrostatic discharge (ESD) IEC61000-4-2 ± 8kV contact
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV air
Radiated RF EM fields IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2.7 GHz
80 % AM at 1 kHz
Proximity fields form RF wireless communications equipment IEC61000-4-3 30 cm minimum separation distance from radio
transmitter
Rated power frequency magnetic fields IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz or 60 Hz
Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 ± 2kV
100 kHz repetition frequency
Surges Line-to-line, Surges Line-to-ground IEC 61000-4-5 ± 0.5, ± 1 kV, ± 2 kV
Conducted disturbances induced by RF fields IEC61000-4-6 3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM bands between 0,15 MHz and 80 MHz
80 % AM at1kHz
Voltage dips, Voltage interruptions and Electrical transient
condition along supply lines
IEC 61000-4-11 5% UT, 0.5 cycle
At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°
0 % UT; 1 cycle
And 70 % UT; 25/30 cycles (50/60Hz)
Single phase: at 0°
0 % UT; 250/300 cycle (50/60 Hz)
English US
English US