Penguin RFA - Page 22

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21. Información de compatibilidad electromagnética (EMC, en inglés)
El instrumento cumple con los requisitos de conformidad con EN 60601-1-2 con respecto a emisiones y a inmunidad. Si algún
equipo electrónico sensible se ve afectado por el instrumento, intente aumentar la distancia con respecto a ese equipo. El cargador
no debe estar conectado durante las mediciones.
Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Penguin RFA debe usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Pruebas de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético – Guía
Emisiones de radiofrecuencia C1SPR11 Grupo 1 Penguin RFA usa energía de RF solo para su
funcionamiento interno.
Emisiones de radiofrecuencia C1SPR11 Clase B Penguin RFA es un dispositivo operado con baterías
recargables.
Emisiones de corriente armónica IEC 61000-3-2 No se aplica
Fluctuaciones de tensión y emisiones intermitentes
IEC61000-3-3
No se aplica
Guía y declaración del fabricante – Niveles de prueba de inmunidad electromagnética
Penguin RFA debe usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.
Prueba de inmunidad Estándar EMC o
método de prueba
Niveles de prueba, entorno profesional hospitalario
Descarga electrostática (ESD, en inglés) IEC61000-4-2 Contacto ± 8 kV
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV aire
Campos EM de RF radiados IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidad de los equipos de comunicaciones
inalámbricas por RF
IEC61000-4-3 Distancia mínima de separación del transmisor de
radio: 30 cm
Campos magnéticos de frecuencia de potencia nominal IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz o 60 Hz
Transitorios eléctricos rápidos/ráfagas IEC 61000-4-4 ± 2 kV
Frecuencia de repetición 100 kHz
Sobretensiones línea-línea, sobretensiones línea-tierra IEC 61000-4-5 ± 0.5, ± 1 kV, ± 2 kV
Perturbaciones conducidas, inducidas por campos de RF IEC61000-4-6 3 V
0.15 MHz – 80 MHz
6V en bandas ISM entre 0,15MHz y 80Mhz 80% AM
a1kHz
Caídas de tensión, interrupciones de tensión y transitorios
eléctricos en las líneas de suministro
IEC 61000-4-11 5% UT, 0.5 ciclos
a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°
0 % UT; 1 ciclo
Y 70 % UT; 25/30 ciclos (50/60Hz)
Fase única: a 0°
0 % UT; 250/300 ciclo (50/60 Hz)
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1. Indications d’utilisation
Penguin RFA est indiqué pour mesurer la stabilité des
implants dentaires. L’indication d’utilisation concerne les
patients subissant des procédures d’implantation dentaire et
la population de patients prévue est constituée de patients
portant des implants dentaires.
La contre-indication à l’utilisation de PenguinRFA concerne
les systèmes d’implants auxquels le MulTipeg n’a pas pu être
fixé pour des raisons d’incompatibilité mécanique.
L’avantage clinique direct de l’utilisation de PenguinRFA est
la mesure et l’obtention d’une valeur objective (valeur ISQ)
indiquant la stabilité de l’implant.
2. Utilisateurs visés
Utilisateurs de soins de santé professionnels et environne-
ments d’établissements de soins de santé professionnels
uniquement. Veuillez lire le mode d’emploi avant la première
utilisation.
3. Figures et composants du système
Fig 1 Instrument Penguin RFA
Inclus dans le paquet
Fig 2 MulTipeg Driver
Inclus dans le paquet
Fig 3 MulTipeg d’exemple
Non inclus, vendu séparément
Fig 4 Adaptateur secteur et fiches
Inclus dans le paquet
Fig 5 Position de mesure
Indique comment la pointe de l’instrument est tenue
vers le MulTipeg lors d’une mesure
Fig 6 Testeur ISQ
Non inclus, vendu séparément
Seules des pièces d’origine doivent être utilisées.
Alimentation électrique: Utilisez uniquement
l’adaptateur secteur et les fiches fournis.
Aucune modification de cet équipement par
l’utilisateur n’est autorisée.
Les batteries doivent être collectées séparément.
4. Spécifications
• Puissance absorbée: 5VDC, 1VA
• Entrée du chargeur: 100-240VCA, 5VA
• Poids de l’instrument: 82g
• Dimensions de l’instrument: 201mm x 26mm x 31mm
• Classe de sécurité du chargeur: EN 60601-1 Classe II
• Classe de sécurité de l’instrument: EN 60601-1 ME Classe II
• CEM: EN 60601-1-2, Classe B
• L’instrument est conçu pour une utilisation en continu
• L’instrument contient des batteries NiMH
• Contient des batteries NiMH:
• Type de batterie : AAA, rechargeable
• Tension : 1,2 V
• Courant : 900 mAh
5. Environnement d’exploitation
Température ambiante: 16° à 40°C (60° – 104°F).
Humidité relative: 10% –80%HR.
Pression atmosphérique: 500hPa –1060hPa (0,5–1,0atm).
6. Transport et stockage
Température ambiante: De -20 à 40°C (-4 –104°F).
Humidité relative: 10% –85%HR.
Pression atmosphérique: 500hPa –1060hPa (0,5 –1,0atm).
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