Penguin RFA - Page 82

82
Nederlands
76
21. EMC-informatie
Het instrument voldoet aan de vereisten volgens EN 60601-1-2 met betrekking tot emissie en immuniteit. Als gevoelige elektronische
apparatuur wordt beïnvloed door het instrument, probeer dan de afstand tot dergelijke apparatuur te vergroten. De oplader mag
tijdens de metingen niet aangesloten zijn.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies
De Penguin RFA is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
Emissietests Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies C1SPR11 Groep 1 De Penguin RFA gebruikt alleen RF-energie voor zijn
interne functie.
RF-emissies C1SPR11 Klasse B Penguin RFA Apparaat met oplaadbare batterij.
Harmonische emissies IEC61000-3-2 Niet van toepassing
Spanningsfluctuaties/flikkering IEC61000-3-3 Niet van toepassing
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Testniveaus elektromagnetische immuniteit
De Penguin RFA is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
Immuniteitstests EMC-norm of
testmethode
Testniveaus, professionele gezondheidszorgomgeving
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC61000-4-2 ± 8 kV contact
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV lucht
Uitgestraalde RF EM velden IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80% AM bij 1 kHz
Nabijheidsvelden van RF-apparatuur voor draadloze
communicatie
IEC61000-4-3 30 cm minimale scheidingsafstand tot radiozender
Nominaal vermogen frequentie magnetische velden IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz of 60 Hz
Snelle elektrische transiënten/bursts IEC 61000-4-4 ± 2kV
100 kHz herhalingsfrequentie
Piekspanningen lijn-op-lijn, piekspanningen lijn-aarde IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Geleide storingen veroorzaakt door RF-velden IEC61000-4-6 3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM-banden tussen 0,15 MHz en 80 MHz
80 % AM bij 1 kHz
Spanningsdalingen, Spanningsonderbrekingen en Elektrische
tijdelijke omstandigheden langs voedingslijnen
IEC 61000-4-11 5% UT, 0,5 cyclus
Bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°
0% UT; 1 cyclus
En 70% UT; 25/30 cycli (50/60 Hz)
Eenfase: bij 0°
0% UT; 250/300 cycli (50/60 Hz)
Nederlands
32
1. Klinisk tilstand som skal diagnostiseres
Penguin RFA måler stabiliteten til tannimplantater. Klinisk
tilstand som skal diagnostiseres, gjelder pasienter som gjen-
nomgår tannimplantatprosedyrer. Den tiltenkte pasientpo-
pulasjonen er pasienter med tannimplantat.
Kontraindikasjon for bruk av Penguin RFA er implantat-
systemer som MulTipeg ikke kan festes til grunnet mekanisk
inkompatibilitet.
Den direkte kliniske fordelen ved å bruke Penguin RFA er
å måle og oppnå en objektiv verdi (ISQ-verdi) som angir
implantatets stabilitet.
2. Tiltenkt brukergruppe
Kun brukere av profesjonelle helsetjenester og områder for
profesjonelle helsetjenester. Les bruksanvisningen før første
gangs bruk.
3. Figur- og systemkomponenter
Fig 1 Penguin RFA Instrument
Inkludert i pakken
Fig 2 MulTipeg Driver
Inkludert i pakken
Fig 3 Eksempel MulTipeg
Medfølger ikke, selges separat
Fig 4 Nettadapter og plugger
Inkludert i pakken
Fig 5 Måleposisjon
Viser hvordan spissen på instrumentet holdes
motMulTipeg under en måling
Fig 6 ISQ Tester
Medfølger ikke, selges separat
Kun originaldeler skal brukes.
Strømtilførsel: Kun medfølgende nettadapter og
plugger skal benyttes.
Det er ikke tillatt for brukeren å utføre endringer
på utstyret.
Batterier skal samles inn separat.
4. Spesifikasjoner
• Strøminngang: 5VDC, 1 VA
• Laderinngang: 100-240 VAC, 5VA
• Instrumentets vekt: 82g
• Instrumentets størrelse: 201mm x 26mm x 31mm
• Laderens sikkerhetsklasse: EN 60601-1 Klasse II
• Instrumentets sikkerhetsklasse: EN 60601-1 ME Klasse II
• EMC: EN 60601-1-2, klasse B
• Instrumentet er beregnet for kontinuerlig bruk
• Instrumentet inneholder NiMH-batterier
• Inneholder NiMH-batterier:
• Batteritype: AAA, oppladbart
• Spenning: 1,2 V
• Strøm: 900 mAh
5. Driftsforhold
Omgivelsestemperatur: 16° til 40° C.
Relativ fuktighet: 10 % – 80 % Rh.
Atmosfærisk trykk: 500 hPa – 1060 hPa (0,5 atm – 1 atm).
6. Transport og oppbevaring
Omgivelsestemperatur: -20° til 40° C.
Relativ fuktighet: 10 % – 85% Rh.
Atmosfærisk trykk: 500 hPa – 1060 hPa (0,5 – 1,0 atm).
Norsk