Blatchford Echelon - Page 97

938280SPK2/1-0121
Felelősség
A gyártó azt javasolja, hogy az eszközt csak a megadott körülmények között és a tervezett célokra
használják. Az eszköz karbantartását az ahhoz mellékelt használati útmutató szerint kell végezni.
A gyártó nem felel semmilyen olyan nemkívánatos kimenetelért, amelyet általa jóvá nem hagyott
alkatrész-kombináció okoz.
CE-megfelelőség
Ez a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745 európai uniós
rendelet követelményeinek. Ezt a terméket 1. osztályú termékként sorolták be a rendelet VIII.
mellékletében meghatározott osztályozási szabályok szerint. Az európai uniós megfelelőségi
nyilatkozat a következő internetes oldalon érhető el: www.blatchford.co.uk
Összeférhetőség
A Blatchford márkájú termékekkel való összeállítás a vonatkozó szabványok és az orvostechnikai
eszközökre vonatkozó rendelet (MDR) szerint végzett tesztelés alapján engedélyezett, ideértve a
szerkezeti vizsgálatot, a méretek összeférhetőségét és az ellenőrzött helyszíni teljesítményt.
Más, CE-jelzéssel ellátott termékekkel való összeállítást orvos által végzett, dokumentált helyi
kockázatértékelésre gyelemmel kell elvégezni.
Jótállás
Az eszközre 36hónap jótállás, a lábfejborításra 12hónap, a zoknira pedig 3hónap jótállás
vonatkozik. A felhasználónak tisztában kell lennie azzal, hogy a kifejezetten jóvá nem hagyott
változtatások vagy módosítások érvényteleníthetik a jótállást, a működési engedélyeket és
mentességeket. A teljes jótállási nyilatkozatot lásd a Blatchford weboldalán.
A súlyos incidensek jelentése
Abban a valószínűtlen esetben, ha súlyos incidens történne az eszközzel kapcsolatban, azt
jelenteni kell a gyártónak és az illetékes nemzeti hatóságnak.
Környezetvédelmi szempontok
Hacsak lehetséges, az alkatrészeket a helyi hulladékkezelési szabályozások szerint újra kell
hasznosítani.
A csomagolás címkéjének megőrzése
Javasoljuk, hogy őrizze meg a csomagolás címkéjét a biztosított eszköz dokumentálásaként.
Orvostechnikai eszköz
Egy beteg – többszöri felhasználás
A gyártó székhelye
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Védjegyre vonatkozó elismervények
Az Echelon és a Blatchford a Blatchford Products Limited bejegyzett védjegye.
97