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PT
NORMAS
Para garantir a sua segurança, o estimulador foi concebido, fabricado e distribuído de acordo com os
requisitos da Directiva Europeia alterada 93/42/CEE, que abrange dispositivos médicos.
O estimulador também está em conformidade com a norma CEI 60601-1, que abrange os requisitos
gerais de segurança para dispositivos de electromedicina, com a norma CEI 60601-1-2, que abrange a
compatibilidade electromagnética, e a norma CEI 60601-2-10, que abrange os requisitos especiais de
segurança para estimuladores de nervos e músculos.
De acordo com as actuais normas internacionais em vigor, deve ser facultada uma advertência sobre a
aplicação de eléctrodos no peito (aumento do risco de fibrilhação cardíaca).
O estimulador está também em conformidade com a Directiva 2012/19/EU, que abrange os resíduos de
equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE).
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