5) Arrêter le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et retirer les
ligne d’eau.
6) Fermer le robinet de recirculation/purge et déconnecter la ligne de
recirculation/purge.
7) Si un circuit de cardioplégie est connecté, le fermer avec un clamp,
puis le déconnecter.
8) Positionner le sélecteur du robinet d’échantillonnage sur “OFF”.
9) Déconnecter la ligne d’échantillonnage artériel en évitant de contami-
ner le luer lock du robinet d’échantillonnage (par ex. en le raccordant
à un luer lock femelle positionné sur la partie supérieure du réser-
voir).
10) Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d’échantillonnage
du module oxygénant.
11) Couper la ligne d’entrée de l’oxygénateur au point situé entre les deux
clamps en laissant une longueur de tuyau appropriée pour la
connexion suivante.
12) Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d’eau sur
“OPEN”.
13) Soulever l’oxygénateur et tourner le crochet sur la partie supérieure
du support.
14) Fixer le réservoir sur le crochet du support.
15) Séparer le réservoir du module oxygénant à l’aide de l’interface
blanche.
16) Retirer le module oxygénant du support.
17) Positionner un nouveau module oxygénant sur le support.
18) Le fixer en plaçant le dispositif de fixation des connecteurs d’eau sur
“CLOSE”.
19) Connecter la ligne d’entrée de l’oxygénateur et la ligne artérielle au
module oxygénant
Pendant cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et
artérielle.
20) Actionner le flux de l'eau à l'échangeur thermique et le contrô-
ler.
21) Soulever le réservoir et tourner le crochet. Positionner le réser-
voir sur le module oxygénant. Si possible, connecter le réservoir
au module oxygénant à l’aide de l’interface blanche.
22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d’échantillonnage artérielle et
toutes les lignes de monitorage.
23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.
24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de recir-
culation/purge sur la position “RECIRCULATION”), remplir le
module oxygénant à l’aide de la pompe artérielle. Eliminer l’air à
l’intérieur du module à un débit maxi. de 2000 ml/min.
25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge
sur la position “CLOSE”).
26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation
extra-corporelle.
27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.
N. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D905 EOS
Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux utili-
ser un des deux dispositifs:
- D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05053;
- D 540 W KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05062,
muni de soupape à eau.
Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle,
utiliser le dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code
05057. Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux
ayant un diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs pla-
cés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2"). Le contrôle de la température doit
être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou YSI Série
400 compatibles. Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist
SORIN GROUP ITALIA code 09046 ou un système ayant des caractéris-
tiques techniques superposables. Il n’y a pas de contre-indications à l’uti-
lisation de quelque système de chauffage/réfrigération que ce soit (géné-
rateur thermique), à l’exception des connexions au support distributeur
eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028.
A l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas
de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péri-
staltiques occlusives, non occlusives ou avec des pompes centrifuges.
L'utilisation d’autres types de pompes devra être convenue avec SORIN
GROUP ITALIA.
O. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à
la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du
produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doi-
vent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous
doivent être fournies au minimum:
• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
• Identification du produit en question;
• Numéro de lot du produit en question;
• Disponibilité du produit en question;
• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rap-
pel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui
s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra
être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions légis-
latives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le
produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer
de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmis-
sibles par voie sanguine.
P. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur
par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication
de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et
par l'utilisation à laquelle il est destiné. SORIN GROUP ITALIA garantit ce
dispositif médical comme capable de fonctionner de la façon indiquée
dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-ci et
par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif
sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects,
ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné
n'aient une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif,
avec d'éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les
cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les ins-
tructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour
utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute
responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et consé-
quences découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de ce
dispositif. SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médi-
cal en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pen-
dant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au
moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne
résulte du fait de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garan-
tie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la
valeur marchande ou l'adéquation à l'usage. Personne, y compris les
représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires
de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou com-
merciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclara-
tion de garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui
est expressément mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garan-
tie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles
expressément mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de
se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en parti-
culier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de
renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification appor-
tée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent,
concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui
existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé par
écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y
afférent, ou lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière rela-
tive à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exécu-
tion, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la
loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
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FRANÇAIS
ATTENTION
PRECAUTION
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