rielle Linie zwischen den beiden Klemmen durchschneiden und
eine ausreichende Schlauchlänge für den anschließenden
Anschluß lassen.
12) Die Befestigungsvorrichtung der Wasserkonnektoren auf
"OPEN" stellen.
13) Den Oxygenerator anheben und den Haken auf den oberen Teil
der Halterung heben.
14) Das Reservoir am Haken der Halterung befestigen.
15) Das Reservoir mit einer weißen Schnittstelle vom
Oxygenerierungsmodul trennen.
16) Das Oxygenerierungsmodul von der Halterung entfernen.
17) Ein neues Oxygenerierungsmodul auf der Halterung positionieren.
18) dasselbe befestigen, indem die Befestigungsvorrichtung der
Wasserkonnektoren auf "CLOSED" positioniert wird.
19) Die Eingangslinie des Oxygenerators und die arterielle Linie an
das Oxygenerierungsmodul anschließen.
In dieser Phase die venöse sowie die arterielle Linie verschlos-
sen halten.
20) Die Wärmepumpe einschalten und den Wärmetauscher kon-
trollieren.
21) Das Reservoir anheben und den Haken drehen. Das Reservoir
auf dem Oxygenerierungsmodul positionieren. Das Reservoir
falls möglich mit einer weißen Schnittstelle am
Oxygenerierungsmodul anschließen.
22)Die Gaslinie, die arterielle Entnahmelinie sowie sämtliche
Monitoringlinien anschließen.
23) Die Klemme von der venösen Linie entfernen.
24) Die Rezirkulationslinie (Rezirkulations- und Spülhahn in
Position "RECIRCULATION") offen halten und das
Oxygenerierungsmodul mit der arteriellen Pumpe füllen. Die
Luft im Innern des Moduls mit einem Fluß von 2.000 ml/min
entfernen.
25) Die Rezirkulationslinie schließen (Rezirkulations- und Spülhahn
in Position "CLOSED").
26) Die Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass
erneut beginnen.
27) Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschließen und
durchspülen.
N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT D 905
EOS
Für die postoperative Autotransfusion über das venöse Reservoir ist
eine der beiden folgenden Vorrichtungen zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05062, mit
Wasserventil.
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszufüh-
ren, deren Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät
übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2"). Die Temperaturkontrolle ist mit
SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art.-Nr. 09026, oder
kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Als Luft/Sauerstoff-
Blender ist Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09046,
oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu ver-
wenden. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems
(Hypo-/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern
am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse
vom Typ Hansen, Art.-Nr. 09028 verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP
ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Gerätes
mit absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder
Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen
darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
O. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des
Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den
Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der
SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit
besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im
Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,
des Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs
der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das
Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss
es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt
verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infek-
tösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
P. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach gelten-
den Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten
erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie
sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den
intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA
erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt,
wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine
qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann aller-
dings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß
verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen
Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und
Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die
angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während
nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng
Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des
Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müs-
sen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der
unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN
GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall
zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt
oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum
Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden
sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße
Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die oben genann-
ten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder still-
schweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen
einschließlich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der
Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschließlich von
Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder
Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder ande-
ren industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmäch-
tigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen
bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hie-
rin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem
Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden
durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtli-
che Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflich-
tet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge
zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder
einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA
keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nach-
weislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten
Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubrin-
gen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es
nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zuge-
sichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hier-
mit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer ver-
bundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung
bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder
ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italieni-
schen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena
(Italien).
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DEUTSCH
WARNUNG
ZU BEACHTEN
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