I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
E. Montaje
F. Procedimiento de llenado y recirculación
G. Comienzo del bypass
H. Durante el bypass
I. Finalización del bypass
J. Recuperación hemática al final del bypass
K. Uso del drenaje venoso activo por vacio
L. Uso del reservorio venoso para el drenaje post-operatorio
M. Sustitución del oxigenador
N. Dispositivos médicos para utilizar con D 905 EOS
O. Devolución de productos usados
P. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
D 905 EOS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca
microporosa constituido por un módulo para el intercambio de
gases conectado a un cambiador de calor y por un reservorio rígi-
do compuesto por dos elementos:
1. Reservorio venoso (fig. 2, ref. 1).
2. Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2,
ref. 2).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de
conexión (fig. 2, ref. 3). Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O
se utilizan cuando se desea una vía para sangre recubierta. El recu-
brimiento con Ph.I.S.I.O mejora la compatibilidad del dispositivo
con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superfi-
cies recubiertas. El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, api-
rógeno, y se suministra ESTERIL en envase individual. Esterilizado
mediante óxido de etileno.
El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde
a la ley vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERISTICAS TECNICAS
Flujo de sangre máx. Aconsejado 5,0 l/min
Tipo de membrana Polipropileno microporoso
Superficie de la membrana 1,1 m
2
Superficie del cambiador de calor 0,14 m
2
Volumen del reservorio rígido máx.3200 ml
Reservorio venoso 2000 ml
Reservorio de cardiotomía 1200 ml
Volumen estático de llenado
(módulo oxigenante + cambiador de calor) 160 ml (recuperado)
Conexiones:
Retorno venoso 1/2" (12,7 mm)
(con adaptador de 3/8”)
Salida reservorio venoso 3/8" (9,53 mm)
Entrada venosa oxigenador 3/8" (9,53 mm)
Salida arterial módulo oxigenante 3/8" (9,53 mm)
C. USO ESPECIFICO
El D905 EOS, oxigenador para adultos de fibra hueca con reservo-
rio venoso rígido integrado, debe utilizarse con pacientes adultos
sometidos a intervenciones quirúrgicas con bypass cardiopulmonar
que requieren circulación extracorpórea. Este dispositivo proporcio-
na la transferencia de oxígeno y la eliminación del anhídrido carbó-
nico en la sangre venosa. El intercambiador de calor integrado con-
trola la temperatura de la sangre y permite el uso de la hipotermia o
contribuye a mantener la normotermia durante la intervención qui-
rúrgica. El reservorio venoso con filtro de cardiotomía ha sido idea-
do para recoger la sangre aspirada en el campo operatorio durante
los procedimientos quirúrgicos, así como la sangre aspirada desde
las venas del paciente (por gravedad o en vacío) durante la inter-
vención, a fin de garantizar la capacidad de oxigenación correcta del
producto. El producto debe utilizarse durante 6 horas o menos. El
contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
D 905 EOS debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en el punto N. (Dispositivos médicos para
utilizar con 905 EOS).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con
el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto
y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo
con el siguiente esquema:
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la segu-
ridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dis-
positivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica ade-
más los límites de utilización y las medidas que se deben adop-
tar en caso de que se verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adop-
tar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para
la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etile-
no
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posi-
ción correcta de transporte y almace-
naje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la
seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones espe-
cíficas sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.
ISTRUCCIONES DE USO
PRECAUCION
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ESPAÑOL
ADVERTENCIAS
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
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