- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
-
El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por proble-
mas debidos a impericia o uso inapropiado.
- FRAGIL, manejar con cuidado.
- No exponer a temperaturas inferiores a 0°C (32°F) o superiores
a 60°C (140°F).
- Evitar la humedad.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación
correcta y una atenta monitorización del anticoagulante antes,
durante y después del bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización,
el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infu-
siones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido
a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse total-
mente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros
pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis.
Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la natura-
leza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del con-
tacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de
ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna pre-
ocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a
petición.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL.
Si el mismo fuera entregado NO ESTERIL (en cuyo caso se
encuentra la indicación "no esteril" en el envoltorio), consultar
al fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autoriza-
do para establecer el metodo de esterilización.
- El empleo del reservorio venoso de EOS cuando se aplica el
método del drenaje venoso activo por vacío, comporta seguir
atentamente las instrucciones incluidas en el apartado K "USO
DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO" del presente
manual de uso.
- La válvula especial de descarga de la presión negativa y posi-
tiva que está instalada en la reserva venosa/cardiotomo EOS
garantiza un rendimiento post-operatorio óptimo. La válvula
interviene con presiones positivas superiores a 0,7 Kpa (0,007
bar/0,1 psi) y con presiones negativas inferiores a - 10 Kpa (-
0,1 bar/-1,5 psi). No conecten nunca el conector de ventilación
externo de la válvula.
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación diri-
girse a SORIN GROUP ITALIA o bien al representante de zona
autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O.
Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contrain-
dicación al uso de sistemas con componentes tratados con
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte D 632 del D 905 EOS en la barra de soporte
de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente
situada en el extremo superior del brazo portante (fig. 1, ref. 1)
.
Para mayor información sobre el montaje del soporte, referirse
a las relativas instrucciones de uso.
2) FIJACION DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el
mismo no se encuentre mojado, abierto, adulterado o daña-
do. No utilizar el dispositivo si la esterilidad no está garan-
tizada.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha
fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después
de la apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el pro-
ducto antes de su empleo. Si las condiciones de transporte
y/o almacenamiento no han respondido a lo indicado, pue-
den haber causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, aceto-
na, etc., los cuales pueden causar daños al producto si
entran en contacto con el mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano,
los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad
del dispositivo mismo.
Asegurar D905 EOS al soporte.
Controlar que en el soporte relativo al dispositivo de fijación de
las llaves de conexión del agua sea bien visible la palabra "OPEN"
en la palanca de bloqueo.
Controlar que las marcas presentes en el dispositivo de fijación
de las llaves de conexión del agua se encuentren bien alineadas.
Sólo de ese modo será posible fijar el oxigenador al soporte.
Colocar las conexiones Hansen y presionar el D 905 EOS hacia
el soporte, girando simultáneamente la palanca hacia la palabra
"CLOSED".
D905 EOS estará bien acoplado sólo cuando se visualice la pala-
bra "CLOSED" en la palanca de bloqueo.
3) PREPARACION DEL MODULO INTERCAMBIADOR DE CALOR
Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de
conexión Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 09028.
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden
generar resistencias dentro del circuito reduciendo la efi-
ciencia del cambiador de calor.
- No obstruir el orificio situado en la tapa inferior del cam-
biador de calor; cerca del portasonda venoso: se trata de la
descarga del canal de seguridad que evita el paso de fluí-
dos entre los dos compartimientos.
- La temperatura del agua que entra en el cambiador de calor
no debe exceder los 42'C (108'F).
- La presión del agua en el cambiador de calor no debe supe-
rar los 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua por algunos
minutos dentro del cambiador. La integridad de la estructura se
comprueba ante la total ausencia de pérdidas de agua en el
compartimento y en el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXION DEL CIRCUITO
- Todas las conexiones que provienen de la bomba deben
estar aseguradas mediante abrazaderas.
- Extraer el capuchón amarillo de la llave de ventilación (fig.
2, ref. 18) del Reservorio de Cardiotomía.
- Quitar la conexión amarilla de la válvula de sobrepresión
(fig. 2, ref. 17)
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la
llave de conexión "VENOUS RETURN" del reservorio venoso (fig.
2, ref. 13).
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 180º para
encontrar la posición más apropiada para la línea venosa.
La rotación es posible sólo después de haber extraído el encas-
tre de policarbonato que fija la llave de conexión.
Extraer el encastre sólo después de haber conectado la línea
venosa a la conexión del retorno venoso.
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ESPAÑOL
PRECAUCION
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ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS
ADVERTENCIAS
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