dideco D 905 EOS - Deutsch

I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
F. Füllvorgang und Rezirkulation
G. Beginn des Bypasses
H. Während des Bypasses
I. Beendigung des Bypasses
J. Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses
K. Gebrauch der venösen aktiv-drainage mittels vakuum
L. Verwendung des Kardiotomie-Reservoirs für die postoperative
Autotransfusion
M. Wechsel des Oxygenators
N. Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 905 EOS
O. Rückgabe gebrauchter Produkte
P. GARANTIEBEDINGUNGEN
A. BESCHREIBUNG
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen
Hohlfasern, der aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem
Wärmeaustauscher und aus einem Hartschalenreservoir besteht.
Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1. Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 1)
2. Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 2)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2,
Pos. 3). Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwen-
det, wenn beschichtete Blutleitungen erforderlich sind. Die
Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem
es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert.
Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Es ist
Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
Blutflußrate – empfohlenes Maximum 5,0 l/min
Membrantyp Mikroporöses Polypropylen
Membranoberfläche 1,1 m
2
Oberfläche des Wärmeaustauschers 0,14 m
2
Volumen des Hartschalenreservoirs komplett 3200 ml
Venöses Reservoir 2000 ml
Kardiotomie-Reservoir 1200 ml
Statisches Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher) 160 ml (zurückgewonnen)
Anschlüsse:
Venöser Rückfluß 1/2" (12,7 mm)
(mitgeliefert 3/8”-Adapter)
Einlaß am venösen Reservoir 3/8" (9,53 mm)
Venöser Einlaß am Oxygenator 3/8" (9,53 mm)
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul 3/8" (9,53 mm)
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D905 EOS, Hohlfaser-Oxygenator für Erwachsene mit inte-
griertem venösem starrem Reservoir, ist für erwachsene
Patienten bei einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonarem
Bypass zu verwenden, der eine extrakorporale Zirkulation erfor-
dert. Der Oxygenator sorgt für den Sauerstofftransfer und ent-
fernt Kohlendioxyd aus dem venösen Blut. Der integrierte
Wärmeaustauscher kontrolliert die Bluttemperatur und erlaubt
den Einsatz von Hypothermie oder unterstützt den Erhalt der
Normaltemperatur während des chirurgischen Eingriffs.
Das venöse Reservoir mit Kardiotomiefilter wurde entwickelt, um
das während des chirurgischen Maßnahmen aus dem
Operationsfeld abgesaugte Blut und das Blut aus den Venen des
Patienten (durch Schwerkraft oder durch Vakuumunterstützung)
während des Eingriffs zu sammeln, sodass die korrekte
Oxygenkapazität des Produktes gewährleistet ist. Das Produkt
darf höchstens über einen Zeitraum von 6 Stunden benutzt wer-
den. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum
hinaus wird abgeraten. Der D 905 EOS ist in Kombination mit den
in Abschnitt N aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden
(Medizinische Geräte zur Verwendung mit 905 EOS ).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und
sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll,
sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für
die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die
Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder
mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen
bei Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für
die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet,
wenn die Schutzhütte nicht geöffnet,
beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor
Benutzung des Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus
werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
BEDIENUNGSANLEITUNG
ZU BEACHTEN
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DEUTSCH
WARNUNG
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX