Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils auszuführenden
Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu
benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen
Geräten oder vor dem unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Keinen Temperaturen unter 0°C (32°F) oder über 60°C (140°F)
aussetzen.
- Vor Feuchtigkeit und Nässe schützen.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung und eine sorgfältige Überwachung der
Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder
Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spe-
zifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch
nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher
kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die
Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar.
Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Falls das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Angabe "UNSTERIL"
auf der Verpackung), ist aufgrund des anzuwendenden
Sterilisationverfahrens mit SORIN GROUP ITALIA oder einem
autorisierten SORIN GROUP ITALIA-Vertreter Rücksprache zu
halten.
- Der Gebrauch des venösen Reservoirs von EOS unter Einsatz
der venösen Aktiv-Drainage mittels Vakuum darf nur unter
strengster Befolgung der Anweisungen "GEBRAUCH DER
VENÖSEN AKTIV-DRAINAGE MITTELS VAKUUM" des vorlie-
genden Bedienungshandbuches, Abschnitt K erfolgen.
- Ein spezielles Über- bzw. Unterdruckventil, das auf dem
Reservoir angebracht ist, ermöglicht optimale Eigenschaften
für die postoperative Drainage: Bei positivem Druck über 0,7
KPa (0,007 bar/0,1 psi) und bei negativem Druck unter –10
Kpa (-0,1 bar/1,5 psi) öffnet sich das Sicherheitsventil. Das
Ventil darf unter keinen Umständen geschlossen werden.
- Für weitere Informationen/bei Reklamationen wenden Sie
sich bitte an SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten
Gebietsvertreter.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet.
Nach aktuellem Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt
es keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Systemen,
die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
Die Halterung D632 des D 905 EOS am Stativstab der Pumpe
anbringen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme befesti-
gen, die sich am oberem Ende des Tragarms (Abb.1, Pos. 1)
befindet.
2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG
- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile
Verpackung nicht naß, geöffnet, aufgebrochen oder beschä-
digt ist.
- Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilität
nicht gewährleistet ist.
- Das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett prüfen.
Das Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet
werden.
- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu
verwenden.
- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen
Bedingungen zu erfolgen.
Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.
- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des
Gerätes vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht vor-
schriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingungen auszuschlie-
ßen.
- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton
usw. verwendet werden, da sie das Produkt beschädigen
können.
- Darauf achten, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika
wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse
des Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am
Gerät führen, die seine Unversehrtheit und
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.
Den D905 EOS an der Halterung anbringen. Den oberen Teil der
Halterung in den entsprechenden ausgesparten Sitz im venösen
Reservoir einsetzen. Überprüfen, ob die Aufschrift ”OPEN” auf
dem Hebel für die Mechanik zur Wasseranschlussverriegleung
gut sichtbar ist. Prüfen Sie ob beide Anschlüsse in den Halter
eingesetzt werden können. Nur unter dieser Voraussetzung ist
es möglich, den Oxygenator an der Halterung zu befestigen.
Die Hansen-Anschlüsse einsetzen und den D 905 EOS in
Richtung der Halterung drücken und gleichzeitig den Hebel in
die Position ”CLOSED” drehen. Der D 905 EOS ist nur dann ord-
nungsgemäß befestigt, wenn auf dem Sperrhebel die Aufschrift
”CLOSED” erscheint.
3) VORBEREITUNG DES HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄTES
Die Wasserschläuche an die Halterung über die weiblichen
Hansen-Konnektoren, SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 09028,
anschließen.
- Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen
könnten innerhalb des Kreissystems Widerstände bewirken,
die den Wirkungsgrad des Wärmeaustauschers herabsetzen.
- Die Öffnung am unteren Deckel des Wärmeaustauschers in
der Nähe des venösen Temperaturfühlers darf nicht ver-
schlossen werden, da sie die Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals ist, der den Flüssigkeitsaustausch zwi-
schen den beiden Kammern verhindert.
- Für die Wassereintrittstemperatur am Wärmeaustauscher
sind maximal 42°C (108°F) zulässig.
- Für den Wasserdruck im Wärmeaustauscher sind maximal
300 kPa (3 bar / 44 psi) zulässig.
4) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Zur Kontrolle soll das Wasser im Wärmeaustauscher über eini-
ge Minuten zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt,
wenn an der Wasserseite und aus der Auslaßöffnung des
Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt.
5) ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS
- Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Kabelbindern zu
sichern.
- Die gelbe Schutzkappe vom Entlüftungskonnektor (Abb. 2,
Pos. 18) des Kardiotomie-Reservoirs entfernen.
- Den gelben Einsatz aus dem Überdruckventil (fig.2, ref.17)
entfernen.
VENÖSE LINIE: An den Konnektor des venösen Reservoirs mit
der Bezeichnung "VENOUS RETURN" (Abb. 2, Pos. 13) kann eine
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DEUTSCH
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
WARNUNG
ZU BEACHTEN
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