I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d’application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extra-corporelle
H. Pendant la circulation extra-corporelle
I. Fin de la circulation extra-corporelle
J. Récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporel-
le
K. Utilisation du drainage veineux avec vide
L. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour l'autotransfusion
post-opératoire
M. Remplacement de l'oxygénateur
N. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS
O Restitution de produits utilisés
P. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres
creuses microporeuses, constitué par un module pour l’échange du
gaz ayant un échangeur thermique connecté et par un réservoir rigi-
de comprenant deux compartiments:
1. Réservoir veineux (fig. 2, réf. 1)
2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf.
2).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion
(fig. 2, réf. 3). On a recours aux dispositifs avec revêtement en
Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec
revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité
sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur
les surfaces revêtues. Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène,
fourni STERILE en conditionnement individuel. Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif
est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans
le Pays d’utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
Débit sang max suggéré 5,0 l/min
Type de membrane Polypropylène microporeux
Surface de la membrane 1,1 m
2
Surface de l’échangeur thermique 0,14 m
2
Volume du réservoir rigide 3200 ml
Réservoir veineux 2000 ml
Réservoir de cardiotomie 1200 ml
Volume statique de remplissage
(module d’oxygénation+échangeur thermique) 160 ml (récupéré)
Connexions:
Retour veineux 1/2" (12,7 mm)
(équipé d’un adaptateur 3/8")
Sortie réservoir veineux 3/8" (9,53 mm)
Entrée veineuse oxygénateur 3/8" (9,53 mm)
Sortie artérielle module d’oxygénation 3/8" (9,53 mm)
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D905 EOS, oxygénateur adulte à fibres creuses avec réservoir
veineux rigide intégré, doit être utilisé sur les patients adultes pen-
dant une intervention chirurgicale avec perfusion cardio-pulmonai-
re exigeant la circulation extracorporelle. Il fournit le transfert d’oxy-
gène et l’élimination de l’anhydride carbonique dans le sang vei-
neux. L’échangeur thermique intégré contrôle la température du
sang et permet l’utilisation de l’hypothermie ou aide le maintien de
la normothermie pendant l’intervention chirurgicale. Le réservoir
veineux, avec le filtre de cardiotomie est conçu pour recueillir le
sang aspiré sur le champ opératoire pendant les interventions chi-
rurgicales et le sang des veines du patient (par gravité ou assisté par
le vide) pendant l’intervention, de manière à assurer la capacité oxy-
génante exacte du dispositif. Le dispositif doit être utilisé pendant 6
heures ou moins. Le contact avec du sang pendant une période plus
longue est à déconseiller. Le D 905 EOS doit être utilisé combiné
avec les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe N
(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l’attention
de l’utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger
et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précé-
dées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour
la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi
du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d’abus,
conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à
adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la
traçabilité du dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plu-
sieurs fois.
Contenu stérile seulement si l’emballa-
ge n’a pas été ouvert, endommagé ou
brisé d’aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI
PRECAUTION
13
FRANÇAIS
ATTENTION
LOT
STERILE EO
REF
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
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