On fournit ci-après une série d’informations générales sur la sécurité
dans le but d’avertir l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insé-
rées dans les passages du mode d’emploi où l’opération à effectuer
peut être conditionnée par les instructions d’utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d’utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour
des problèmes dus à l’inaptitude ou à une utilisation
impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F)
ou supérieures à 60°C (140°F).
- Craint l'humidité.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monito-
rage soigné de l'anticoagulant EOS, pendant et après la cir-
culation extra-corporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant
l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec
le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz
suite à une perfusion, administration ou introduction éven-
tuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après uti-
lisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients
peut être la cause de contamination croisée, d’infections et
de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité
d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité
clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du
contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le
nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates
pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes
spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
-
Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif selon les pres-
criptions applicables en vigueur dans le Pays d’utilisation.
Le dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE. Si le dis-
positif était fourni NON-STERILE (dans ce cas, cela est indi-
qué par la mention "non stérile" sur le conditionnement)
concerter la méthode de stérilisation avec SORIN GROUP ITA-
LIA ou avec un de ses représentants agréés.
- L'utilisation du réservoir veineux de l’EOS, en employant la
méthode du drainage veineux actif avec vide, doit s'effectuer
en suivant attentivement les instructions "UTILISATION DU
DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE" dans ce manuel d'uti-
lisation au paragraphe K.
- La valve spéciale de vidange de la pression négative et posi-
tive, installée sur le réservoir veineux/cardiotome EOS garan-
tit d’excellentes performances postopératoires. La valve
intervient à des pressions positives supérieures à 0,7 KPa
(0,007 bars/0,1 psi) et à des pressions négatives inférieures
à –10 Kpa (-0,1 bar/-1,5 psi). Ne jamais connecter le connec-
teur d'évent externe de la valve.
- Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,
s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone
agréé.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O.
En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA
ne voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes
ayant des composants enduits de Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Positionner le support D632 du D 905 EOS sur le mât de la
pompe et le fixer grâce au clamp spécial qui se trouve à l’extré-
mité supérieure du bras (fig. 1, réf. 1).
Pour toute information complémentaire concernant le montage
du support voir les consignes d’utilisation correspondantes.
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n’est
pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.
Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n’est pas garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet
effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouver-
ture du conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit
EOS son utilisation. Des conditions de transport et/ou de
stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir
endommagé le produit.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone,
etc. : en contact avec le produit, ils peuvent l’endommager.
- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et
Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbona-
te du dispositif.
Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la
fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.
Fixer le D905 EOS au support.
Contrôler que dans le support, sur le dispositif de fixation des
connecteurs eau, l’inscription "OPEN" est bien visible sur le
levier de blocage.
Vérifier que les encoches, placées sur le dispositif de fixation
des connecteurs eau, sont alignées.
Ce n’est que dans ces conditions qu’il est possible de fixer l’oxy-
génateur sur le support.
Insérer les connexions Hansen et appuyer sur le D905 EOS vers
le support tout en tournant le levier sur la position “CLOSED”.
Le D905 EOS ne sera correctement fixé que lorsque l’inscription
“CLOSED” s’affichera sur le levier.
3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l'eau au support au moyen des rac-
cords Hansen femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028.
- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués pour-
raient générer des résistances à l'intérieur du circuit telles
que l'efficacité de l’échangeur thermique serait réduite.
- Ne pas obstruer l’orifice situé sur le couvercle inférieur de
l’échangeur thermique, près du porte-sonde veineux: il
constitue l’évacuation du canal de sécurité qui évite le pas-
sage de fluides entre les deux compartiments.
- La température de l'eau à l’entrée de l’échangeur thermique
ne doit pas dépasser les 42°C (108°F).
- La pression de l'eau dans l’échangeur thermique ne doit pas
dépasser 300 kPa (3 bars / 44 psi).
4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer l’eau à l'intérieur de
l’échangeur thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de
la coque est garantie par l’absence totale de la moindre perte
d’eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.
5) CONNEXION DU CIRCUIT
- Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être
assurées par des colliers.
- Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (fig. 2,
réf. 18) du réservoir de cardiotomie.
- Oter l’élément jaune de la valve de surpression (fig. 2, réf.
17).
LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2"
au raccord indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS
RETURN" (fig. 2, réf. 13).
14
FRANÇAIS
PRECAUTION
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
ATTENTION
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