Penguin RFA - Page 138

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1. 預期用途
Penguin RFA用於測量牙科植體的穩定性。預期用途是
用於接受植牙手術的患者，其目標患者群是使用牙科
植體的患者。
使用Penguin RFA的禁忌是由於機械不相容原因而無
法連接MulTipeg的植體系統。
使用Penguin RFA的直接臨床益處是測量並獲取反應
植體穩定性的客觀值（ISQ值）。
2. 預期使用者
僅限專業醫療保健使用者和專業醫療保健設施環境。首
次使用前，請閱讀使用說明。
3. 圖示與系統組件
圖1 Penguin RFA儀器
包含在成套儀器中
圖2 MulTipeg探針扳手
包含在成套儀器中
圖3 MulTipeg探針範例
未包含在成套儀器中，單獨出售
圖4 電源轉接器和插頭
包含在成套儀器中
圖5 測量位置
顯示在測量過程中如何將儀器尖端靠近MulTipeg
圖6 ISQ檢測儀
未包含在成套儀器中，單獨出售
僅使用原廠零件 。
電源：僅使用隨附的電源轉接器和插頭 。
使用者不得修改本裝置 。
電池應單獨回收 。
4. 規範
• 電源輸入：5VDC，1 VA
• 充電器輸入：100-240 VAC，5VA
• 儀器重量82g
• 儀器尺寸：201mm x 26mm x 31mm
• 充電器安全等級：EN 60601-1 II類
• 儀器安全等級：EN 60601-1 ME II類
• EMC：EN 60601-1-2，B類
• 本儀器可連續使用。
• 本儀器包含鎳氫電池。
• 包含鎳氫電池：
• 電池類型：AAA，可充電
• 電壓：1.2 V
• 電流：900 mAh
5. 作業環境
環境溫度：16-40℃（60-104℉）。
相對濕度：10%-80% Rh。
大氣壓力：500 hPa-1060 hPa（0.5 atm-1 atm）。
6. 運輸與儲存
環境溫度：-20-40℃（-4-104℉）。
相對濕度：10%-85% Rh。
大氣壓力：500 hPa-1060 hPa（0.5 atm-1.0 atm）。
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7. 符號
警告 產品編號
唯一裝置識
別碼
CE標誌
請遵循使用
說明
批次代碼 保持乾燥
注意：美國聯邦法律限
制本裝置僅可由內科醫
師或牙醫銷售，或按其
指示銷售
磁場警告 序號 溫度限制
電子裝置產生的廢物必
須按當地規定處理
最高可加熱至
134°C
大氣壓力
限制
製造商 BF型應用部分
非無菌交付
電子版使用
說明
20XX-YY
生產日期 濕度限制
醫療裝置
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