Penguin RFA - Page 29

2928
32
1. Указания за употреба
Penguin RFA е показан за измерване на стабилността на
стоматологичните импланти. Показан за употреба при
пациенти, подложени на процедури за стоматологични
импланти, а целевата популация са пациенти със зъбни
импланти.
Противопоказани за употреба на Penguin RFA са имплантни
системи, към които не може да бъде прикрепен MulTipeg
поради механична несъвместимост.
Пряката клинична полза от използването на Penguin RFA е
измерването и получаването на обективна стойност (ISQ
стойност), показваща стабилността на импланта.
2. Предвидени потребители
Само за професионални потребители на здравни услуги
и среди на професионални здравни заведения. Моля,
прочетете инструкциите за употреба преди първата
употреба.
3. Фигури и компоненти на системата
Фиг. 1 Инструмент Penguin RFA
Включен в опаковката
Фиг. 2 MulTipeg Driver
Включен в опаковката
Фиг. 3 Примерен MulTipeg
Не е включен в опаковката, продава се отделно
Фиг. 4 Захранващ адаптер и щепсели
Включени в опаковката
Фиг. 5 Позиция на измерването
Показва как се държи върхът на инструмента към
MulTipeg по време наизмерване
Фиг. 6 ISQ Tester
Не е включен в опаковката, продава се отделно
Да се използват само оригинални части.
Захранване: Да се използва само
предоставените захранващ адаптер и щепсели.
Не се разрешава модификация на това
оборудване от потребителя.
Батериите трябва да се събират отделно.
4. Технически характеристики
• Входна мощност: 5VDC, 1 VA
• Вход на зарядното устройство: 100-240 VAC, 5VA
• Тегло на инструмента: 82g
• Размери на основния инструмент:
201 mm x 26 mm x 31 mm
• Клас на безопасност на зарядното устройство:
EN60601-1 клас II
• Клас на безопасност на инструмента:
EN 60601-1 ME клас II
• EMC: EN 60601-1-2, клас B
• Инструментът е предназначен за продължителна
употреба
• Инструментът съдържа NiMH батерии
• Съдържа NiMH батерии:
• Вид батерия: AAA, акумулаторна
• Напрежение: 1,2 V
• Ток: 900 mAh
5. Работна среда
Температура на околната среда:
От 16° до 40°C (от 60° до 104°F)
Относителна влажност:
Относителна влажност от 10% до 80%
Атмосферно налягане:
500 hPa – 1060 hPa (0,5 atm – 1,0 atm).
6. Транспорт и съхранение
Температура на околната среда:
От -20° до 40°C (от -4° до 104°F)
Относителна влажност:
Относителна влажност от 10% до 85%
Атмосферно налягане:
500 hPa – 1060 hPa (0,5 atm – 1,0 atm).
Български
Български
54
7. Символи
Предупреж-
дение
Каталожен
номер
Еднозначен
идентификатор
на устройство
CE маркировка
Да се следват
инструкциите
заупотреба
Код на
партида/част
Да се
съхранява на
сухо
Внимание: Федералните
закони ограничават
продажбите на това
устройство да се
извършват от или по
предписание на лекар
или зъболекар.
Предупреж-
дение за
магнитно поле
Сериен номер
Температурно
ограничение
Отпадъците от
електронно оборудване
трябва да се обработват
в съответствие с
местните разпоредби
Може да се
стерилизира
в автоклав
до134°C
Граница на
атмосферно
налягане
Производител Вложена част тип BF
Продуктът се
предоставя
нестерилен.
Електронни
инструкции за
употреба
20XX-YY
Дата на
производство
Граница на влажност
Медицинско
изделие
Български