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1. Indicazioni d’uso
Penguin RFA è uno strumento per misurare la stabilità (ISQ)
degli impianti dentali. L’indicazione d’uso è destinata a
pazienti sottoposti a procedure di implantologia dentale e
la relative popolazione di pazienti costituita da pazienti con
impianti dentali.
L’uso di Penguin RFA è controindicato per i sistemi implantari
ai quali il MulTipeg non può essere collegato per motivi di
incompatibilità meccanica.
Il vantaggio clinico diretto dell’utilizzo di Penguin RFA consiste
nel misurare e ottenere un valore oggettivo (valore ISQ) che
indica la stabilità dell’impianto.
2. Utenti previsti
Solo per gli utenti professionali dell’assistenza sanitaria e per
gli ambienti delle strutture sanitarie professionali. Si prega di
leggere le istruzioni per l’uso prima del primo uso.
3. Figure e componenti del sistema
Fig 1 Strumento Penguin RFA
Incluso nella confezione
Fig 2 Driver MulTipeg
Incluso nella confezione
Fig 3 Esempio di MulTipeg
Non incluso, venduto separatamente
Fig 4 Adattatore di rete e spine
Inclusi nella confezione
Fig 5 Posizione di misurazione
Mostra come la punta dello strumento viene tenuta
verso il MulTipeg durante una misurazione
Fig 6 Tester ISQ
Non incluso, venduto separatamente
Si dovrebbero usare solo parti originali.
Alimentazione: Utilizzare solo l’adattatore di rete
ele spine in dotazione.
Non è consentita alcuna modifica da parte
dell’utente di questa apparecchiatura.
Le batterie devono essere raccolte
separatamente.
4. Specifiche
• Ingresso alimentazione: 5VDC, 1 VA
• Ingresso del caricatore: 100-240 VCA, 5VA
• Peso dello strumento: 82g
• Dimensioni strumento: 201mm x 26mm x 31mm
• Classe di sicurezza del caricatore: EN 60601-1 Classe II
• Classe di sicurezza dello strumento:
EN 60601-1 ME Classe II
• EMC: EN 60601-1-2, classe B
• Lo strumento è destinato all’uso continuo
• Lo strumento contiene batterie NiMH
• Contiene batterie NiMH:
• Tipo di batteria: AAA, ricaricabile
• Tensione: 1,2 V
• Corrente: 900 mAh
5. Ambiente operativo
Temperatura ambiente: da 16° a 40° C (60°-104° F).
Umidità relativa: 10% - 80% u.r.
Pressione atmosferica: 500 hPa – 1060 hPa (0.5 – 1.0 atm).
6. Trasporto e stoccaggio
Temperatura ambiente: Da -20° a 40° C (da -4° a 104° F).
Umidità relativa: 10% - 85% u.r.
Pressione atmosferica: 500 hPa – 1060 hPa (0.5 – 1.0 atm).
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7. Simboli
Attenzione
Numero di
catalogo
Identificatore
univoco del
dispositivo
Marchio CE
Seguire le
istruzioni per
l'uso
Codice lotto/
partita
Tenere asciutto
Attenzione: La legge
federale limita questo
dispositivo alla vendita
da parte o su ordine di un
medico o di un dentista
Avviso di
campo
magnetico
Numero di
serie
Limiti di
temperatura
I rifiuti delle
apparecchiature
elettroniche devono
essere gestiti secondo le
normative locali
Trattabile in
autoclave fino
a 134° C
Limite di
pressione
atmosferica
Produttore Tipo BF Parte applicata
Consegnato
non sterile
Istruzioni
elettroniche
per l'uso
Data di
produzione
Limite di umidità
Dispositivo
medicale
Italiano
Italiano
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