78
1. Indicaties voor gebruik
Penguin RFA is geïndiceerd voor het meten van de stabiliteit van
tandheelkundige implantaten. De indicatie voor gebruik is bij
patiënten die tandheelkundige implantaatprocedures moeten
ondergaan, en de beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit
patiënten met tandheelkundige implantaten.
Contra-indicatie voor het gebruik van de Penguin RFA zijn
implantaatsystemen waarop de MulTipeg niet bevestigd kan
worden vanwege mechanische incompatibiliteit.
Het directe klinische voordeel van het gebruik van Penguin RFA
is het meten en verkrijgen van een objectieve waarde (ISQ-
waarde) die de stabiliteit van het implantaat aangeeft.
2. Beoogde gebruikers
Uitsluitend voor professionele gebruikers in de gezondheids-
zorg en professionele zorginstellingen. Gelieve de gebruikers-
instructies te lezen alvorens het product voor de eerste keer te
gebruiken.
3. Afbeeldingen en systeemcomponenten
Afb. 1 Penguin RFA-instrument
Inbegrepen in verpakking
Afb. 2 MulTipeg Driver
Inbegrepen in verpakking
Afb. 3 Voorbeeld MulTipeg
Niet inbegrepen, apart verkrijgbaar
Afb. 4 Netadapter en stekkers
Inbegrepen in verpakking
Afb. 5 Meetpositie
Toont hoe de instrumenttip tijdens een meting in de
richting van de MulTipeg wordt gehouden
Afb. 6 ISQ-tester
Niet inbegrepen, apart verkrijgbaar
Alleen originele onderdelen gebruiken.
Stroomvoorziening: Gebruik alleen de
meegeleverde netadapter en stekkers.
Deze apparatuur mag niet door de gebruiker
worden gewijzigd.
Batterijen moeten apart worden ingezameld.
4. Specificaties
• Opgenomen vermogen: 5VDC, 1 VA
• Lader-ingang: 100-240 VAC, 5VA
• Gewicht instrument: 82 g
• Afmetingen instrument: 201 mm x 26 mm x 31 mm
• Veiligheidsklasse lader: EN 60601-1 Klasse II
• Veiligheidsklasse instrument: EN 60601-1 ME Klasse II
• EMC: EN 60601-1-2, klasse B
• Het instrument is bedoeld voor continu gebruik
• Het instrument bevat NiMH-batterijen
• Bevat NiMH-batterijen:
• Type batterij: AAA, oplaadbaar
• Spanning: 1,2 V
• Stroomsterkte: 900 mAh
5. Bedrijfsomgeving
Omgevingstemperatuur: 16 °C tot 40 °C (60 °F-104 °F).
Relatieve vochtigheid: 10% - 80% RV
Atmosferische druk: 500 hPa - 1060 hPa (0,5 atm - 1 atm).
6. Transport & Opslag
Omgevingstemperatuur: -20 °C tot 40 °C (-4 °F - 104 °F).
Relatieve vochtigheid: 10% - 85% RV
Atmosferische druk: 500 hPa - 1060 hPa (0,5 - 1,0 atm).
54
7. Symbolen
Waarschuwing
Catalogus-
nummer
Unieke appa-
raatidentificatie
CE-markering
Volg de gebrui-
kersinstructies
op
Partij/
Batchcode
Droog houden
Voorzichtig: Volgens de
federale wetgeving mag
dit hulpmiddel alleen
worden verkocht door of
op voorschrift van een
arts of tandarts
Waarschuwing
voor
magnetisch
veld
Serienummer
Temperatuur-
limiet
Afval van elektronische
apparatuur moet
volgens de plaatselijke
voorschriften worden
gehanteerd
Autoclaveer-
baar tot 134 °C
Limiet
atmosferische
druk
Fabrikant
Type BF Toegepast
onderdeel
Niet steriel
geleverd
Elektronische
gebruikersin-
structies
Fabricagedatum Vochtigheidslimiet
Medisch
hulpmiddel
Nederlands
Nederlands
To Next Page
Loading...