Penguin RFA - Page 92

92
Polski
76
21. Informacje o emisjach elektromagnetycznych EMC
Przyrząd spełnia wymagania normy EN 60601-1-2 dotyczące emisji i odporności. Jeśli instrument ma wpływ na wrażliwy sprzęt
elektroniczny, spróbuj zwiększyć odległość między nimi. Ładowarka nie powinna być podłączana podczas pomiarów.
Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
Penguin RFA jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej.
Testy emisji Klauzula zgodności Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne
Emisje RF C1SPR11 Grupa 1 Penguin RFA wykorzystuje energię RF tylko do swojego
wewnętrznego użytku.
Emisje RF C1SPR11 Klasa B Urządzenie Penguin RFA zasilane bateriami
wielokrotnego ładowania.
Emisje harmoniczne IEC61000-3-2 Nie dotyczy
Wahania napięcia/emisje migotania IEC61000-3-3 Nie dotyczy
Wytyczne i deklaracja producenta – Poziomy testu odporności elektromagnetycznej
Penguin RFA jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej.
Test odporności Standard EMC lub
metoda testowa
Poziomy testu, środowisko placówki opieki zdrowotnej
Wyładowania elektrostatyczne (ESD) IEC61000-4-2 ± 8kV kontakt
± 2 kV ± 4 kV ± 8 kV ± 15 kV powietrze
Promieniowanie pola RF EM IEC61000-4-3 3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM przy 1 kHz
Pola zbliżeniowe z urządzeń komunikacji bezprzewodowej RF IEC61000-4-3 Minimalna odległość 30 cm od nadajnika radiowego
Znamionowe pola magnetyczne o częstotliwości i mocy IEC61000-4-8 30 A/m
50 Hz lub 60 Hz
Szybkie elektryczne zaburzenia przejściowe/impulsowe IEC 61000-4-4 ± 2kV
100 kHz częstotliwość powtarzania
Napięcie udarowe między fazami, Napięcie udarowe między
fazą a uziemieniem
IEC 61000-4-5 ± 0,5, ± 1 kV, ± 2 kV
Zaburzenia przewodzenia wywołane przez pola RF IEC61000-4-6 3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V w pasmach ISM od 0,15 MHz do 80 MHz 80% AM
przy 1kHz
Spadki napięcia, przerwy w napięciu i przejściowe warunki
elektryczne wzdłuż linii zasilających
IEC 61000-4-11 5% UT, 0.5 cykl
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°
0 % UT; 1 cykl
i 70 % UT; 25/30 cykli (50/60Hz)
Jednofazowy: przy 0°
0 % UT; 250/300 cykl (50/60 Hz)
Polski
32
1. Indicações de utilização
O Penguin RFA é um instrumento para a medição da estabili-
dade de implantes dentários. As indicações de utilização são os
doentes submetidos a procedimentos de implantes dentários
e a população-alvo são os doentes com implantes dentários.
As contraindicações para a utilização do Penguin RFA são os
sistemas de implantes aos quais o MulTipeg não pode ser fixado
por motivos de incompatibilidade mecânica.
O benefício clínico direto da utilização do Penguin RFA é a
medição e a obtenção de um valor objetivo (valor ISQ) que
indica a estabilidade do implante.
2. Utilizadores previstos
Apenas utilizadores profissionais de cuidados de saúde
e ambientes de estabelecimentos de cuidados de saúde
profissionais. Leia as instruções de utilização antes da primeira
utilização.
3. Figuras e componentes do sistema
Fig. 1 Instrumento Penguin RFA
Incluído na embalagem
Fig. 2 MulTipeg Driver
Incluído na embalagem
Fig. 3 MulTipeg exemplo
Não incluído, vendido em separado
Fig. 4 Transformador e conectores
Incluído na embalagem
Fig. 5 Posição de medição
Mostra a forma como a ponta do instrumento é
segurada em relação ao MulTipeg durante a medição
Fig. 6 Dispositivo de teste ISQ
Não incluído, vendido em separado
Apenas devem ser utilizadas peças originais.
Alimentação elétrica: utilize apenas o
transformador e os conectores fornecidos.
Não é permitida qualquer modificação deste
equipamento realizada pelo utilizador.
As pilhas devem ser recolhidas separadamente.
4. Especificações
• Potência de entrada: 5 VCC, 1 VA
• Entrada do carregador: 100-240 VCA, 5 VA
• Peso do instrumento: 82g
• Dimensões do instrumento: 201 mm x 26 mm x 31 mm
• Classe de segurança do carregador: EN 60601-1 Classe II
• Classe de segurança do instrumento:
EN 60601-1 ME Classe II
• CEM: EN 60601-1-2, classe B
• O instrumento é destinado a uso contínuo
• O instrumento contém pilhas NiMH
• Inclui pilhas de NiMH:
• Tipo de pilha: AAA, recarregável
• Tensão: 1,2 V
• Corrente: 900 mAh
5. Ambiente de funcionamento
Temperatura ambiente: 16 °C a 40 °C (60°F -104° F).
Humidade relativa: 10 % - 80 % Rh.
Pressão atmosférica: 500 hPa – 1060 hPa (0,5 atm – 1 atm).
6. Transporte e armazenamento
Temperatura ambiente: -20 °C a 40 °C (-4°F –104° F).
Humidade relativa: 10 % – 85 % Rh.
Pressão atmosférica: 500 hPa –1060 hPa (0,5 atm – 1 atm).
Português