Stryker Excelsior SL-10 PRE-SHARED - Page 4

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Stryker Neurovascular (DFU Template 8in x 8in Global), DFU, Excelsior SL-10, Global, NV00020540-01A
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades
locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un solo lumen diseñados para
facilitar al médico el acceso a la vasculatura distal cuando se utilizan con un catéter guía y una guía dirigible. La rigidez gradual
del eje, que oscila desde una punta altamente flexible a una sección proximal semirrígida, ayuda al médico a avanzar sobre guías
colocadas selectivamente. Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 tienen un cuerpo distal de 6cm de longitud. Cada
microcatéter mide 150 cm de longitud. El acoplamiento luer situado en el conector del microcatéter se usa para acoplar accesorios.
Gracias a los dos marcadores radiopacos situados en la punta distal del dispositivo, se facilita la visualización radioscópica. La
superficie exterior de los microcatéteres premoldeados de Stryker Neurovascular está recubierta hidrófilamente con Hydrolene
®
que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular tienen puntas distales premoldeadas, disponibles
con las formas 45, 90, J, C y S. La punta del microcatéter, proximal a la porción premoldeada, puede personalizarse moldeándola
con vapor. La bandeja incluye un mandril de moldeado, una tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor y un
introductor desprendible.
Contenido
Un (1) microcatéter premoldeado
Un (1) mandril de envasado
Un (1) mandril de moldeado por vapor
Un (1) introductor desprendible
Una (1) tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor
Tabla 1. Información de compatibilidad
Modelo del microcatéter
Diámetro interno
del catéter guía
Diámetro máximo
de la guía
Diámetro de la espiral de oclusión
Presión máxima de infusión 2.070 kPa (300 psi)
Microcatéter premoldeado
Excelsior SL-10
1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
USO INDICADO / INDICACIONES DE USO
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular están indicados para facilitar la introducción de
agentes de diagnóstico (como los medios de contraste) y terapéuticos (como las espirales de oclusión) en la vasculatura periférica,
coronaria y neural.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
ADVERTENCIAS
Estos dispositivos están indicados para ser usados solamente por médicos con formación en la realización de procedimientos
endovasculares.
• Los accesorios no están indicados para ser usados dentro del cuerpo humano.
• Se han realizado pruebas limitadas con soluciones, como medio de contraste, solución salina y partículas embólicas
suspendidas. No se recomienda el uso de estos microcatéteres para administrar soluciones diferentes a los tipos cuya
compatibilidad se ha probado. No deben utilizarse con pegamento ni mezclas de pegamento.
• Examine detenidamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Compruebe que la forma, el tamaño y el estado son
adecuados para el procedimiento específico.
• Cambiar los microcatéteres frecuentemente durante los procedimientos largos que requieran una gran manipulación de la
guía o varios cambios de guía.
• No avanzar nunca ni retirar un dispositivo intraluminal si se encuentra resistencia hasta que se haya determinado la causa
de dicha resistencia mediante una radioscopia. El movimiento del microcatéter o la guía en contra de resistencia podría
desalojar un coágulo, perforar una pared del vaso o dañar el microcatéter y la guía. En casos graves, se puede producir la
separación de la punta del microcatéter o de la guía.
PRECAUCIONES
• Tengacuidadocuandoutiliceunmicrocatéterduranteunprocedimientoparareducirlaposibilidaddequeésteserompa,se
doble o se deforme.
• Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el revestimiento en una vasculatura tortuosa, utilice un
catéter guía con un diámetro interno mínimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) y que esté recomendado para su uso con microcatéteres
recubiertos hidrófilamente de Stryker Neurovascular.
• Para controlar la introducción, movimiento, colocación y extracción apropiados del microcatéter dentro del sistema
vascular, los usuarios deben emplear técnicas y procedimientos clínicos angiográficos y radioscópicos estándar durante
toda la intervención.
• Para facilitar la manipulación del microcatéter, la porción proximal de este no tiene la superficie hidrófila. Es posible que se
encuentre más resistencia al introducir esta parte del microcatéter en la VHG.
• Las pruebas limitadas realizadas indican que el microcatéter premoldeado Excelsior SL-10 es compatible con el sulfóxido
de dimetilo (DMSO). No se ha establecido la compatibilidad del microcatéter premoldeado Excelsior SL-10 con agentes
individuales suspendidos en DMSO.
• Utilice este producto antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
EPISODIOS ADVERSOS
Los posibles episodios adversos asociados a la utilización de los microcatéteres o con los procedimientos endovasculares
incluyen a título meramente enunciativo, pero no limitativo:
• Complicacionesdeacceso
• Reacciónalérgica
• Perforacióndeaneurisma
• Rupturadeaneurisma
• Fallecimiento
• Embolia(gaseosa,cuerpoextraño,placa,trombo)
• Hematomas
• Hemorragias
• Infecciones
• Isquemia
• Deficiencianeurológica
• Seudoaneurisma
• Ictus
• Ataqueisquémicotemporal
• Vasoespasmo
• Diseccióndevasos
• Oclusióndevasos
• Perforaciónvascular
• Rupturadevasos
• Trombosisdevasos
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un dispositivo no funciona correctamente o si se
experimentan o se sospechan complicaciones o lesiones en un paciente. Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo
sospechoso, sus componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular.
PRESENTACIÓN
Los productos de Stryker Neurovascular se suministran esterilizados y no pirógenos en un envase sin abrir que se ha diseñado para
mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa del producto principal.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Guardar en un lugar fresco, seco y oscuro.
INSTRUCCIONES DE MANEJO
Elementos adicionales necesarios:
• Dosjeringasde3cc
• Irrigacióncontinua
• Dosllavesdepaso
Preparación para el uso
Advertencia: Inspeccionar el producto antes de su uso por si está doblado, deformado o dañado. No utilizar un microcatéter
dañado. Es posible que los microcatéteres dañados provoquen rupturas y causen traumatismos vasculares o desacoplamientos
de la punta durante las maniobras de dirección.
Precaución: Irrigue la bandeja de envasado de los microcatéteres con revestimiento hidrófilo antes de extraerlos de la bandeja
de envasado. Una vez que el microcatéter se haya humedecido, no permita que se seque. No vuelva a introducir el microcatéter
en la bandeja de envasado.
Excelsior
®
SL-10
®
Microcatéter
pre-shaped