BD EleVation - Page 17

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Tableau4 – Caractéristiques
Conditions d’environnement–
Stockage
Transporter et stocker dans un lieu frais et sec.
Température: -18 ºC à +40 ºC
Humidité: 10% à 90%
Pression atmosphérique: 500hPa à 1060hPa
Conditions d’environnement –
Fonctionnement
Faire fonctionner l’appareil dans des conditions ambiantes.
Température: 15 ºC à 25 ºC
Humidité: 30% à 75%
Pression atmosphérique: 700hPa à 1060hPa
Étanchéité à l’eau Aucune protection contre la pénétration d’eau. IPX0.
Inflammabilité Le matériel n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques
inflammables.
Dimensions Approximativement 4cmx6cmx25cm
Poids Approximativement 0,4kg
Accessoires d’alimentation
C.A. et caractéristiques
nominales:
À utiliser uniquement avec les accessoires d’alimentation C.A. fournis.
Alimentation électrique:
Plage de tension d’entrée: 100~240VC.A.
Plage des fréquences d’entrée: 50~60Hz
Tension de sortie: +5 Vdc
Intensité de sortie max.: 2,4A
Le retrait de l’adaptateur C.A. de la prise murale permet la mise hors réseau.
Placerl’adaptateur C.A. et la station de chargement de sorte que l’adaptateur
C.A. puisse facilement être retiré de la prise murale si l’appareil doit être mis
hors tension.
Type de batterie Lithium-ion
Partie appliquée Sonde BD EleVation™
Conformité électrique Ce matériel médical a passé avec succès tous les tests requis concernant les
risques d’électrocution et d’incendie et les dangers mécaniques, conformément
aux normesIEC/EN60601-1 et CAN/CSAC22.2 N°601-1.
Classification Matériel de Classe II de type BF à alimentation interne
Mode de fonctionnement Fonctionnement continu
Compatibilité
électromécanique
Le matériel électrique médical exige des précautions relatives à la compatibilité
électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément
aux informations relatives à la CEM fournies ci-dessous.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent aecter
le matériel électrique médical.
Tableau5: Conseils et déclaration du fabricant – Émissions
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un tel environnement.
Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Conseils
Émissions RF
CISPR11
Groupe1, ClasseA
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ utilise l’énergie
RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de
causer des interférences avec le matériel électronique à proximité.
Harmonique
IEC 61000-3-2
ClasseA - Conforme
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ convient pour
une utilisation dans tous les établissements autres que les
environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau
d’alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.
Papillotement
IEC61000-3-3
Conforme
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Tous les équipements et systèmes
Tableau6: Conseils et déclaration du fabricant – Immunité
Le système de biopsie mammaire BD EleVation™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de biopsie mammaire BD EleVation™ doit s’assurer
qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
EN/IEC60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique – Conseils
ESDEN/
IEC 61000-4-2
+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV
Décharge de contact
+/-2kV, +/-4kV, +/-8kV,
+/-15kV
Évacuation d’air
Réussi
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en carrelage. Si les sols sont en matière
synthétique, l’humidité relative doit être
d’aumoins 30%.
EFTEN/
IEC 61000-4-4
+/-2 kV, 100 kHz PRF
+/-1 kV, 100 kHz PRF
Réussi
La qualité de l’alimentation du réseau
électrique doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Surtension
EN/IED 61000-4-5
+/-0,5 kV, +/-1 kV Réussi
La qualité de l’alimentation du réseau
électrique doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier type.
Creux/Coupures
de tension
EN/IEC 61000-4-11
Creux de 100 % pour
0,5 cycle à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°, 270°
et 315°
Creux de 100 %, 1 cycle
Creux de 30 %,
25/30 cycles
Creux de 100 %,
250/300 cycles
Réussi
Réussi
Réussi
Réussi
La qualité de l’alimentation du
réseau électrique doit être celle d’un
environnement commercial ou hospitalier
type. Si l’utilisateur du système de biopsie
mammaire BD EleVation™ requiert un
fonctionnement continu pendant les
interruptions de courant, il est recommandé
que le système de biopsie mammaire BD
EleVation™ soit alimenté par une source
d’alimentation sans coupure ou une batterie.
Fréquence secteur
50/60Hz
Champ magnétique
EN/IEC61000-4-8
30A/m Réussi
Les champs magnétiques de la fréquence
secteur doivent être ceux d’un environnement
commercial ou hospitalier type.