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Brustbiopsie-System
Gebrauchsanweisung
Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist ein tragbares, in sich geschlossenes, einzelnes Einlege- und
Mehrfachproben-Biopsiegerät und ist für die Verwendung mit Ultraschallführung vorgesehen. Das
Gerät kann mit einer einzigen Einführung der BD EleVation™ Sonde mehrere Proben entnehmen und
speichern. Die Komponenten des BD EleVation™ Brustbiopsie-Systems sind für den gemeinsamen
sicheren Einsatz bei diagnostischen Proben im Verlauf von Brustbiopsieverfahren ausgelegt. Das Gerät
besteht aus einem batteriebetriebenen, wiederverwendbaren BD EleVation™ Antrieb und einer
BD EleVation™ Einwegsonde mit einer nutzbaren Nadellänge von 10 cm und einem Probenbehälter.
1
2
3
4
5
1 - TriConcave™ Spitze
2 - Innere Nadel mit Probenkerbe
3 - Echogene Markierungen
4 - Schneidekanüle
5 - Stützkanüle
6 - Probenbehälter
6
10cm
Abbildung 1
Tabelle 1: Verfügbare BD EleVation™ Produktcodes
Produktcode Produkt Außendurchmesser Stützkanülenfarbe
Probenker-
benlänge
Sondenlänge
EVDriver EleVation Antrieb
Zur Verwendung
mit allen BD
EleVation-Sonden
nicht
zutreend
nicht
zutreend
nicht
zutreend
EV10 10G Sonde 10G Weiß
2 cm 10 cmEV12 12G Sonde 12G Blau
EV14 14G Sonde 14G Grün
EVH10
10G
Halbkerbenstützkanüle
Zur Verwendung mit
10G BD EleVation™
Sonden
Weiß
1 cm
nicht
zutreend
EVH12
12G
Halbkerbenstützkanüle
Zur Verwendung mit
12G BD EleVation™
Sonden
Blau
EVH14
14G
Halbkerbenstützkanüle
Zur Verwendung mit
14G BD EleVation™
Sonden
Grün
EV10S 10G Mandrin
Zur Verwendung mit
10G BD EleVation™
Sonden
Weiß
nicht
zutreend
EV12S 12G Mandrin
Zur Verwendung mit
12G BD EleVation™
Sonden
Blau
EV14S 14G Mandrin
Zur Verwendung mit
14G BD EleVation™
Sonden
Grün
EVSC
Zusätzliche
Probenbehälter
Zur Verwendung mit
allen BD EleVation™
Sonden
nicht zutreend
EVCover Geräteabdeckung
Indikationen
Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist für die Entnahme von Gewebeproben aus der
Brust oder den Lymphknoten der Achselhöhle zum Zwecke der diagnostischen Abklärung von
Brustanomalien indiziert. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System dient zur Entnahme von
Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollständiger Entfernung der
mittels Bildgebung erfassten Anomalien.
Dabei ist zu beachten, dass das Ausmaß einer histologischen Anomalie anhand des
mammografischen Erscheinungsbilds nicht zuverlässig festgestellt werden kann. Der Umfang der
Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft in Bezug auf
den Umfang der Entfernung einer histologischen Anomalie (z. B. einer Malignität). Bei histologisch
nicht benignen Anomalien ist es unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer
Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
Kontraindikationen
1. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist nur für diagnostische Zwecke indiziert und NICHT
für therapeutische Maßnahmen.
2. Das BD EleVation™ Brustbiopsie-System ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach
Ansicht des Arztes ein erhöhtes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen
Entnahme von Gewebeproben gegeben ist.
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