BOWA-IFU-MN030-978-S11-ARGON-ML-20230221 11
Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit dem
fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/-temperaturen
vom Hersteller nachgewiesen.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame
Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter
Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens (EuroSelectomat der Fa.
Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg) erbracht. Hierbei wurde das
oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Das Heißluftsterilisationsverfahren darf grundsätzlich nicht angewandt
werden (Zerstörung der Produkte).
Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z.B. Ethylenoxid-, Formaldehyd-,
Strahlen- und Niedertemperaturplasma-Sterilisation) geschieht außerhalb der
Verantwortung des Herstellers. In diesem Fall sind die jeweils gültigen Normen
zu berücksichtigen (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 bzw.
verfahrensspezifische Normen) und die Eignung und prinzipielle Wirksamkeit des
Verfahrens (ggf. einschließlich Rückstandsuntersuchungen des Sterilisiermittels)
unter Berücksichtigung der spezifischen Produktgeometrie im Rahmen der
Validierung nachzuweisen.
5.6 Einlagern für den Einsatz
Die zulässige Lagerdauer für sterile Medizinprodukte muss vor Ort nach den
jeweils gültigen Vorschriften spezifisch festgelegt werden. Der Verlust der
Sterilität der Produkte hängt vor allem von den Umständen der Lagerung ab und
weniger von der Lagerdauer.
5.7 Teile montieren/Kontrolle/ Funktionstest im OP
Die zerlegten Instrumente sind entsprechend für die Anwendung zu montieren.
Vor jeder Anwendung ist eine Sicht- und Funktionsprüfung durchzuführen.
- Produkte kontrollieren
- Anschluss der flexiblen Sonden, Seite 5.
5.8 Materialverträglichkeit/Wiederverwendbarkeit
Die Produkte können – bei entsprechender Sorgfalt und Kontrolle -
wiederverwendet werden:
- flexiblen Argonsonden bis zu 20 mal
- COMFORT- HF-Leitung 100 mal
(jeweils bezogen auf eine Sterilisationszeit von 20 min. und einer
Sterilisationstemperatur von 134°C).
Jede darüberhinausgehende Weiterverwendung liegt in der Verantwortung des
Anwenders.
Die Lebensdauer der Produkte wurde bei Verwendung der empfohlenen Reinigungs-
und Aufbereitungsprozeduren validiert. Unsachgemäße Handhabung sowie nicht
geeignete Aufbereitungsmedien verringern die Lebensdauer.
Defekte Sonden und HF-Leitung dürfen grundsätzlich nicht repariert werden. Sie sind
durch neue zu ersetzen.
Bei Missachtung schließt der Hersteller jede Haftung aus.
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