(avec un séchage du produit suffisant)
• stérilisateur à la vapeur conforme aux normes DIN EN 13060 et DIN EN 285
• validé conformément aux normes DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134
(préparation des marchandises) valide et évaluation des performances du
produit)
• température maximale de stérilisation de 134 - 137°C (tolérance
conformément à DIN EN 554 / ANSI AAMI ISO 11134)
• durée de stérilisation minimum de 20 min (à 121°C) ou de 3 à 20 min à
132/134°C.
L’aptitude des produits à être stérilisés effi cacement a été prouvée par BOWA
avec le procédé sous vide fractionné et les durées/températures de stérilisation
indiquées cidessus.
L’aptitude des produits à être stérilisés effi cacement à la vapeur a quant à elle été
prouvée par un laboratoire de contrôle indépendant accrédité avec le procédé sous
vide fractionné (EuroSelectomat de la société MMM Münchener Medizin Mechanik
GmbH, Planegg). Les consignes décrites ci-dessus ont été observées.
De manière générale, le procédé de stérilisation par air chaud ne doit pas
être appliqué (destruction des produits).
L'utilisation de tout autre procédé de stérilisation (p. ex. à l'oxyde d'éthylène, au
formaldéhyde et par plasma basse température) échappe à la responsabilité du
fabricant. Si l’un de ces procédés est adopté, il est nécessaire de veiller au respect
des normes en vigueur (DIN EN ISO 14937 / ANSI AAMI ISO 14937 et normes
spécifi ques aux procédés), et de prouver l’aptitude et l’effi cacité du procédé (le cas
échéant, également par des contrôles des résidus des agents de stérilisation),
compte tenu de la géométrie de produit spécifi que dans le cadre de la validation.
5.6 Stockage pour l’utilisation
La durée de stockage admissible des dispositifs médicaux stériles doit être
définie sur place selon les prescriptions respectivement en vigueur. La perte de
stérilité des produits dépend avant tout des conditions de stockage et moins de
la durée de celui-ci.
5.7 Montage des pièces / Contrôles /
Essai de fonctionnement en salle d’opération
Monter les éléments désassemblés de façon à répondre à l’application prévue. Avant
toute utilisation, un contrôle visuel et un essai de fonctionnement sont à effectuer.
• Contrôler les produits.
• Raccordement des sondes flexibles, page 28
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